Studie zur Sicherheit und immunologischen Ansprechrate des THERATOPE®-Impfstoffs bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
22. Januar 2008 aktualisiert von: Oncothyreon Canada Inc.
Offene Phase-II-Studie zur immunologischen Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit des THERATOPE®-Impfstoffs bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Behandlung mit Aromatasehemmern oder Faslodex® unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die immunologische Ansprechrate auf die Verabreichung des THERATOPE®-Impfstoffs bei Frauen mit stabilem metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen, die mit Aromatasehemmern oder Faslodex® behandelt werden und keine Chemotherapie benötigen.
Frauen nach der Menopause, die Aromatasehemmer oder Faslodex® allein einnehmen, und Frauen vor der Menopause, die Aromatasehemmer plus LH/RH-Agonisten einnehmen, können für die Teilnahme geeignet sein.
Die Patienten dürfen sich innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn keiner Strahlentherapie oder größeren Operation unterzogen haben.
Im Verlauf der Studie werden auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung des THERATOPE®-Impfstoffs gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histopathologisch bestätigter Brustkrebs
- Dokumentierte Erkrankung im Stadium IV
- Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv
- Stabile Erkrankung unter Aromatasehemmer- oder Faslodex®-Behandlung, begonnen mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
- Leistungsstatus, ECOG = 0 oder 1
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Anamnese ohne Progression für mindestens 6 Monate nach einer Operation mit kurativer Absicht oder für mindestens 6 Monate während einer adjuvanten Chemotherapie, adjuvanten Strahlentherapie oder adjuvanten Hormontherapie wie einer Tamoxifen/Toremifen-Behandlung
- Keine Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Hirnmetastasen
- Knochenmarksbeteiligung als einzige Metastasierungsstelle
- Erstlinien-Chemotherapie bei Erkrankungen im Stadium IV
- Früherer oder aktueller Krebs, außer Brustkrebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Autoimmunerkrankungen, z. B. juveniler Diabetes mellitus Typ I, antikörperpositive rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Lupus, Morbus Crohn, IBD, Hashimoto-Thyreoiditis
- Bekannte interkurrente Infektionen (einschließlich HBV oder HCV) oder Immunsuppression [humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Erkrankungen] oder klinische Hinweise auf diese Erkrankungen
- Andere bedeutende aktive Infektion
- Pleuraergüsse und/oder Aszites, die alle 2 Wochen oder häufiger eine Parazentese erfordern
- Splenektomie
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Chemotherapeutika als dem in dieser Studie verwendeten niedrig dosierten Cyclophosphamid
- Behandlung mit Interferonen (IFNs), Zytokinen, systemischen Steroiden oder anderen Biologika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Erhalt eines weiteren Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Bekannte Allergie gegen Schalentiere
- Bekannte Allergie gegen Sojabohnen oder Sojaprodukte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STn-BR-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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