Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité et le taux de réponse immunitaire du vaccin THERATOPE® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

22 janvier 2008 mis à jour par: Oncothyreon Canada Inc.

Essai ouvert de phase II sur le taux de réponse immunologique, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin THERATOPE® chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique subissant un traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase ou Faslodex®

Le but de cette étude est d'examiner le taux de réponse immunologique à l'administration du vaccin THERATOPE® chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique stable qui sont traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase ou Faslodex® et qui ne nécessitent pas de chimiothérapie.

Les femmes post-ménopausées sous inhibiteurs de l'aromatase ou Faslodex® seuls et les femmes pré-ménopausées sous inhibiteurs de l'aromatase plus agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH/RH) peuvent être éligibles à l'inscription.

Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie ou de chirurgie majeure dans les quatre (4) semaines précédant leur entrée dans l'étude.

Des informations sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration du vaccin THERATOPE® seront également recueillies au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du sein confirmé par histopathologie
  • Maladie de stade IV documentée
  • Positif pour les récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone
  • Maladie stable sous inhibiteur de l'aromatase ou traitement Faslodex® commencé au moins 12 semaines avant l'inscription
  • Statut de performance, ECOG = 0 ou 1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Antécédents d'absence de progression pendant au moins 6 mois après une intervention chirurgicale à visée curative ou pendant au moins 6 mois pendant une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie adjuvante ou une hormonothérapie adjuvante telle qu'un traitement au tamoxifène/torémifène
  • Aucune radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante
  • Métastases cérébrales connues
  • Atteinte de la moelle osseuse comme seul site de métastase
  • Chimiothérapie de première ligne pour la maladie de stade IV
  • Cancer antérieur ou actuel autre que le cancer du sein, à l'exception du cancer basocellulaire traité curativement ou du cancer in situ du col de l'utérus sans signe de maladie
  • Maladie auto-immune, par ex. ex., diabète sucré juvénile de type I, polyarthrite rhumatoïde positive aux anticorps, maladie de Basedow, lupus, maladie de Crohn, MII, thyroïdite de Hashimoto
  • Infections intercurrentes connues (y compris VHB ou VHC) ou immunosuppression [virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autres affections] ou signes cliniques de ces affections
  • Autre infection active importante
  • Épanchements pleuraux et/ou ascite nécessitant une paracentèse toutes les 2 semaines ou plus fréquemment
  • Splénectomie
  • Traitement concomitant avec des agents chimiothérapeutiques autres que le cyclophosphamide à faible dose utilisé dans cette étude
  • Traitement avec des interférons (IFN), des cytokines, des stéroïdes systémiques ou d'autres produits biologiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Réception d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Allergie connue aux crustacés
  • Allergie connue aux graines de soja ou aux produits à base de soja
  • Hypersensibilité connue au polysorbate 80
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncothyreon Canada Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2002

Première publication (Estimation)

10 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STn-BR-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur Vaccin THERATOPE®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner