Studio sulla sicurezza e sul tasso di risposta immunologica del vaccino THERATOPE® in pazienti con carcinoma mammario metastatico
22 gennaio 2008 aggiornato da: Oncothyreon Canada Inc.
Studio di fase II in aperto sul tasso di risposta immunologica, sicurezza e tollerabilità del vaccino THERATOPE® in soggetti con carcinoma mammario metastatico sottoposti a trattamento con inibitori dell'aromatasi o Faslodex®
Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di risposta immunologica alla somministrazione del vaccino THERATOPE® in donne con carcinoma mammario metastatico stabile che sono in trattamento con inibitori dell'aromatasi o Faslodex® e che non necessitano di chemioterapia.
Le donne in post-menopausa che assumono inibitori dell'aromatasi o Faslodex® da solo e le donne in pre-menopausa che assumono inibitori dell'aromatasi più l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH/RH) possono essere idonee all'arruolamento.
I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia o chirurgia maggiore nelle quattro (4) settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Nel corso dello studio saranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione del vaccino THERATOPE®.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Cancro al seno confermato istopatologicamente
- Malattia di stadio IV documentata
- Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo
- Malattia stabile con inibitore dell'aromatasi o trattamento con Faslodex® iniziato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
- Performance status, ECOG = 0 o 1
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Storia di libertà dalla progressione per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con intento curativo o per almeno 6 mesi durante la chemioterapia adiuvante, la radioterapia adiuvante o la terapia ormonale adiuvante come il trattamento con tamoxifene/toremifene
- Nessuna radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione
- Incinta o in allattamento
- Metastasi cerebrali note
- Coinvolgimento del midollo osseo come unica sede di metastasi
- Chemioterapia di prima linea per la malattia in stadio IV
- Tumore pregresso o in atto diverso dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice senza evidenza di malattia
- Malattia autoimmune, ad es. g., diabete mellito giovanile di tipo I, artrite reumatoide positiva per gli anticorpi, morbo di Graves, lupus, morbo di Crohn, IBD, tiroidite di Hashimoto
- Infezioni intercorrenti note (compresi HBV o HCV) o immunosoppressione [virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni] o evidenza clinica di queste condizioni
- Altra significativa infezione attiva
- Versamenti pleurici e/o ascite che richiedono una paracentesi ogni 2 settimane o più frequentemente
- Splenectomia
- Trattamento concomitante con agenti chemioterapici diversi dalla ciclofosfamide a basso dosaggio utilizzati in questo studio
- Trattamento con interferoni (IFN), citochine, steroidi sistemici o altri farmaci biologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ricevimento di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Allergia nota ai crostacei
- Allergia nota ai semi di soia o ai prodotti a base di soia
- Ipersensibilità nota al polisorbato 80
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STn-BR-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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