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Estudio de seguridad y tasa de respuesta inmunológica de la vacuna THERATOPE® en pacientes con cáncer de mama metastásico

22 de enero de 2008 actualizado por: Oncothyreon Canada Inc.

Ensayo abierto de fase II sobre la tasa de respuesta inmunológica, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna THERATOPE® en pacientes con cáncer de mama metastásico en tratamiento con inhibidores de la aromatasa o Faslodex®

El propósito de este estudio es examinar la tasa de respuesta inmunológica a la administración de la vacuna THERATOPE® en mujeres con cáncer de mama metastásico estable que están siendo tratadas con inhibidores de la aromatasa o Faslodex® y que no requieren quimioterapia.

Las mujeres posmenopáusicas que toman inhibidores de la aromatasa o Faslodex® solo y las mujeres premenopáusicas que toman inhibidores de la aromatasa más un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH/RH) pueden ser elegibles para inscribirse.

Los pacientes no deben haber recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al ingreso al estudio.

Durante el curso del estudio también se recopilará información sobre la seguridad y tolerabilidad de la administración de la vacuna THERATOPE®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cáncer de mama confirmado histopatológicamente
  • Enfermedad en estadio IV documentada
  • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo
  • Enfermedad estable en tratamiento con inhibidores de la aromatasa o Faslodex® iniciado al menos 12 semanas antes de la inscripción
  • Estado funcional, ECOG = 0 o 1
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Antecedentes de ausencia de progresión durante al menos 6 meses después de la cirugía con intención curativa o durante al menos 6 meses durante la quimioterapia adyuvante, la radioterapia adyuvante o la terapia hormonal adyuvante como el tratamiento con tamoxifeno/toremifeno
  • Sin radioterapia ni cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión

  • Embarazada o lactando
  • Metástasis cerebral conocida
  • Compromiso de la médula ósea como único sitio de metástasis
  • Quimioterapia de primera línea para la enfermedad en estadio IV
  • Cáncer anterior o actual que no sea cáncer de mama, excepto cáncer de células basales tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad
  • Enfermedad autoinmune, p. ej., diabetes mellitus juvenil tipo I, artritis reumatoide con anticuerpos positivos, enfermedad de Grave, lupus, enfermedad de Crohn, EII, tiroiditis de Hashimoto
  • Infecciones intercurrentes conocidas (incluyendo HBV o HCV) o inmunosupresión [virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otras condiciones] o evidencia clínica de estas condiciones
  • Otra infección activa importante
  • Derrames pleurales y/o ascitis que requieren paracentesis cada 2 semanas o con mayor frecuencia
  • Esplenectomía
  • Tratamiento concurrente con agentes quimioterapéuticos que no sean ciclofosfamida en dosis bajas utilizados en este estudio
  • Tratamiento con interferones (IFN), citoquinas, esteroides sistémicos u otros productos biológicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Recepción de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Alergia conocida a los mariscos.
  • Alergia conocida a los frijoles de soya o productos de soya
  • Hipersensibilidad conocida al polisorbato 80
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncothyreon Canada Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STn-BR-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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