THERATOPE®-rokotteen turvallisuus- ja immunologinen vastenopeustutkimus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
tiistai 22. tammikuuta 2008 päivittänyt: Oncothyreon Canada Inc.
Avoin, vaiheen II tutkimus THERATOPE®-rokotteen immunologisen vastenopeuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnista potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita hoidetaan aromataasi-inhibiittorilla tai Faslodex®-rokotteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immunologisen vasteen määrää THERATOPE®-rokotteen antamiselle naisilla, joilla on stabiili metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan aromataasinestäjillä tai Faslodex®:llä ja jotka eivät tarvitse kemoterapiaa.
Postmenopausaaliset naiset, jotka käyttävät aromataasinestäjiä tai Faslodex®-hoitoa yksinään, ja premenopausaaliset naiset, jotka saavat aromataasinestäjiä ja luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH/RH) -agonistia, voivat olla kelvollisia osallistumaan.
Potilaille ei saa olla tehty sädehoitoa tai suurta leikkausta neljän (4) viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Myös THERATOPE®-rokotteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerätään tietoa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Dokumentoitu vaiheen IV sairaus
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
- Stabiili sairaus aromataasi-inhibiittorilla tai Faslodex®-hoidolla, joka aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Suorituskykytila, ECOG = 0 tai 1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Taudin etenemistä ei ole esiintynyt vähintään 6 kuukauden ajan parantavassa tarkoituksessa tehdyn leikkauksen jälkeen tai vähintään 6 kuukauden ajan adjuvanttikemoterapian, adjuvanttisädehoidon tai adjuvanttihormonihoidon, kuten tamoksifeeni/toremifeenihoidon, aikana
- Ei sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu aivometastaasi
- Luuytimen osallisuus ainoana etäpesäkekohtana
- Ensimmäisen linjan kemoterapia vaiheen IV sairauteen
- Aiempi tai nykyinen syöpä, muu kuin rintasyöpä, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta
- Autoimmuunisairaus, esim. esim. tyypin I nuorten diabetes mellitus, vasta-ainepositiivinen nivelreuma, Graven tauti, lupus, Crohnin tauti, IBD, Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Tunnetut jatkuvat infektiot (mukaan lukien HBV tai HCV) tai immunosuppressio [ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muut sairaudet] tai kliinisiä todisteita näistä tiloista
- Muu merkittävä aktiivinen infektio
- Pleuraeffuusio ja/tai askites, jotka vaativat paracenteesia 2 viikon välein tai useammin
- Splenectomia
- Samanaikainen hoito muilla kemoterapeuttisilla aineilla kuin pieniannoksisella syklofosfamidilla, jota käytettiin tässä tutkimuksessa
- Hoito interferoneilla (IFN), sytokiineilla, systeemisillä steroideilla tai muilla biologisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu allergia äyriäisille
- Tunnettu allergia soijapavuille tai soijatuotteille
- Tunnettu yliherkkyys polysorbaatti 80:lle
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STn-BR-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .