転移性乳がん患者におけるTHERATOPE®ワクチンの安全性と免疫応答率の研究

包含基準

• 病理組織学的に乳がんが確認された
• 文書化されたステージ IV の疾患
• エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性
• 登録の少なくとも12週間前に開始されたアロマターゼ阻害剤またはFaslodex®治療による安定した疾患
• パフォーマンスステータス、ECOG = 0 または 1
• 平均余命 > 12週間
• -治癒を目的とした手術後少なくとも6か月間、または補助化学療法、補助放射線療法、またはタモキシフェン/トレミフェン治療などの補助ホルモン療法中に少なくとも6か月間進行していない病歴
• 登録前 4 週間以内に放射線治療や大手術を受けていないこと

除外基準

• 妊娠中または授乳中
• 既知の脳転移
• 転移の唯一の部位としての骨髄の関与
• ステージ IV 疾患に対する第一選択の化学療法
• 乳がん以外の過去または現在のがん。ただし、疾患の証拠がない治癒治療された基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんは除く。
• 自己免疫疾患、e．例: I型若年性糖尿病、抗体陽性関節リウマチ、バセドウ病、狼瘡、クローン病、IBD、橋本甲状腺炎
• 既知の併発感染（HBVまたはHCVを含む）または免疫抑制[ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の症状]、またはこれらの症状の臨床的証拠
• その他の重大な活動性感染症
• 2週間ごとまたはそれ以上の頻度で穿刺が必要な胸水および/または腹水
• 脾臓摘出術
• この研究で使用された低用量シクロホスファミド以外の化学療法剤による同時治療
• -登録前4週間以内のインターフェロン（IFN）、サイトカイン、全身性ステロイド、またはその他の生物学的製剤による治療
• 登録後30日以内に別の治験薬を受領した場合
• 甲殻類に対する既知のアレルギー
• 大豆または大豆製品に対する既知のアレルギー
• ポリソルベート 80 に対する既知の過敏症
• 研究薬に対する既知の過敏症
• 法的無能力または制限された法的能力