Estudo de Segurança e Taxa de Resposta Imunológica da Vacina THERATOPE® em Pacientes com Câncer de Mama Metastático
22 de janeiro de 2008 atualizado por: Oncothyreon Canada Inc.
Ensaio Aberto de Fase II da Taxa de Resposta Imunológica, Segurança e Tolerabilidade da Vacina THERATOPE® em Indivíduos com Câncer de Mama Metastático Submetidos a Tratamento com Inibidores de Aromatase ou Faslodex®
O objetivo deste estudo é examinar a taxa de resposta imunológica à administração da vacina THERATOPE® em mulheres com câncer de mama metastático estável que estão sendo tratadas com inibidores de aromatase ou Faslodex® e que não necessitam de quimioterapia.
Mulheres na pós-menopausa em uso de inibidores de aromatase ou Faslodex® isoladamente e mulheres na pré-menopausa em uso de inibidores de aromatase mais agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH/RH) podem ser elegíveis para inscrição.
Os pacientes não devem ter feito radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de quatro (4) semanas antes de entrar no estudo.
Informações sobre a segurança e tolerabilidade da administração da vacina THERATOPE® também serão coletadas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de mama confirmado histopatologicamente
- Doença de estágio IV documentada
- Receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo
- Doença estável em tratamento com inibidor de aromatase ou Faslodex® iniciado pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- Status de desempenho, ECOG = 0 ou 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- História livre de progressão por pelo menos 6 meses após cirurgia com intenção curativa ou por pelo menos 6 meses durante quimioterapia adjuvante, radioterapia adjuvante ou terapia hormonal adjuvante, como tratamento com tamoxifeno/toremifeno
- Nenhuma radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão
- Grávida ou lactante
- Metástase cerebral conhecida
- Envolvimento da medula óssea como único local de metástase
- Quimioterapia de primeira linha para doença em estágio IV
- Câncer anterior ou atual, exceto câncer de mama, exceto câncer basocelular tratado curativamente ou câncer in situ do colo do útero sem evidência de doença
- Doença autoimune, e. g., diabetes melito juvenil tipo I, artrite reumatóide positiva para anticorpos, doença de Graves, lúpus, doença de Crohn, DII, tireoidite de Hashimoto
- Infecções intercorrentes conhecidas (incluindo HBV ou HCV) ou imunossupressão [vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras condições] ou evidência clínica dessas condições
- Outra infecção ativa significativa
- Derrames pleurais e/ou ascite que requerem paracentese a cada 2 semanas ou mais frequentemente
- Esplenectomia
- Tratamento concomitante com agentes quimioterápicos diferentes da ciclofosfamida em baixa dose usada neste estudo
- Tratamento com interferons (IFNs), citocinas, esteróides sistêmicos ou outros biológicos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Recebimento de outro medicamento experimental em até 30 dias após a inscrição
- Alergia conhecida a frutos do mar
- Alergia conhecida a grãos de soja ou produtos de soja
- Hipersensibilidade conhecida ao polissorbato 80
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STn-BR-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .