Studie bezpečnosti a imunologické odezvy vakcíny THERATOPE® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
22. ledna 2008 aktualizováno: Oncothyreon Canada Inc.
Otevřená studie fáze II týkající se míry imunologické odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny THERATOPE® u pacientů s metastatickým karcinomem prsu podstupujících léčbu inhibitory aromatázy nebo Faslodex®
Účelem této studie je prozkoumat míru imunologické odpovědi na podání vakcíny THERATOPE® u žen se stabilním metastatickým karcinomem prsu, které jsou léčeny inhibitory aromatázy nebo Faslodexem a které nepotřebují chemoterapii.
Ženy po menopauze užívající inhibitory aromatázy nebo samotný Faslodex® a ženy před menopauzou užívající inhibitory aromatázy plus agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH/RH) mohou být způsobilé k zařazení.
Pacienti nesměli podstoupit radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během čtyř (4) týdnů před vstupem do studie.
V průběhu studie budou rovněž shromážděny informace o bezpečnosti a snášenlivosti podávání vakcíny THERATOPE®.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histopatologicky potvrzená rakovina prsu
- Dokumentované onemocnění stadia IV
- Estrogen a/nebo progesteron-receptor pozitivní
- Stabilní onemocnění při léčbě inhibitorem aromatázy nebo Faslodexem® začalo nejméně 12 týdnů před zařazením do studie
- Stav výkonu, ECOG = 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Anamnéza bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců po operaci s kurativním záměrem nebo po dobu alespoň 6 měsíců během adjuvantní chemoterapie, adjuvantní radioterapie nebo adjuvantní hormonální terapie, jako je léčba tamoxifenem / toremifenem
- Žádná radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící
- Známé mozkové metastázy
- Postižení kostní dřeně jako jediné místo metastázy
- Chemoterapie první linie u onemocnění stadia IV
- Minulá nebo současná rakovina jiná než rakovina prsu, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku bez známek onemocnění
- Autoimunitní onemocnění, např. např. juvenilní diabetes mellitus typu I, revmatoidní artritida s pozitivními protilátkami, Graveova choroba, lupus, Crohnova choroba, IBD, Hashimotova tyreoiditida
- Známé interkurentní infekce (včetně HBV nebo HCV) nebo imunosuprese [virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné stavy] nebo klinický důkaz těchto stavů
- Jiná významná aktivní infekce
- Pleurální výpotky a/nebo ascites vyžadující paracentézu každé 2 týdny nebo častěji
- Splenektomie
- Současná léčba jinými chemoterapeutiky než nízkodávkovaným cyklofosfamidem použitým v této studii
- Léčba interferony (IFN), cytokiny, systémovými steroidy nebo jinými biologickými přípravky do 4 týdnů před zařazením
- Příjem dalšího hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení
- Známá alergie na měkkýše
- Známá alergie na sójové boby nebo sójové produkty
- Známá přecitlivělost na polysorbát 80
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STn-BR-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .