유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

목표:

• 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 대 도세탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드로 치료받은 원발성 유방암 여성의 진행 시간을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
• 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 겨드랑이 림프절 침범(4-9 대 10 이상), 원발 종양의 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 및/또는 프로게스테론)(음성 대 양성), 보조 방사선 요법의 시기(종료 후 간헐적으로)에 따라 계층화됩니다. 화학 요법의 50% 대 모든 화학 요법 완료 후). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 10-15분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를, 1일과 8일에 15분에 걸쳐 에피루비신 IV를, 1-14일에 경구용 시클로포스파미드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
• II군: 환자는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 15분에 걸쳐 에피루비신 IV, 1, 21, 42, 63일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, 84, 105, 126, 147일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 독성.

화학요법 종료 후 21일 이내에 환자는 5.5주 동안 주 5일 보조 방사선 요법을 받는다. 또는 환자는 화학 요법의 50% 완료 후 간헐적으로 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

화학 요법이 완료되면 양성 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 및/또는 프로게스테론)를 가진 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 또한 40세 미만의 양성 호르몬 수용체 상태를 가진 환자는 2년 동안 4주마다 피하로 고세렐린을 투여받습니다.

삶의 질은 기준선, 각 화학 요법 과정 전, 화학 요법 완료 후 4주, 방사선 요법 완료 후 6주, 화학 요법 완료 후 6개월에 평가됩니다.

3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 446명의 환자(치료 부문당 223명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.