乳がんの女性の治療における併用化学療法

目的:

• フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミドとドセタキセル、エピルビシン、およびシクロホスファミドで治療された原発性乳がんの女性の進行までの時間を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、転移性腋窩リンパ節転移 (4-9 vs 10 以上)、原発腫瘍のホルモン受容体の状態 (エストロゲンおよび/またはプロゲステロン) (陰性 vs 陽性)、補助放射線療法のタイミング (治療完了後に断続的に) に従って層別化されます。化学療法の 50% 対すべての化学療法の完了後)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 日目と 8 日目にフルオロウラシル IV を 10 ～ 15 分かけて、エピルビシン IV を 15 分かけて、1 ～ 14 日目にシクロホスファミドを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。
• アーム II: 患者は、疾患の進行がない場合または容認できない場合に、1、21、42、および 63 日目にエピルビシン IV を 15 分以上、シクロホスファミド IV を 1 時間以上、ドセタキセル IV を 84、105、126、および 147 日目に 1 時間以上投与されます。毒性。

化学療法終了後 21 日以内に、患者は補助放射線療法を週 5 日、5.5 週間受けます。 あるいは、患者は化学療法の 50% が完了した後、断続的に放射線療法を受けることがあります。

化学療法が完了すると、ホルモン受容体の状態（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン）が陽性の患者は、タモキシフェンを 5 年間毎日経口投与されます。 さらに、40歳未満のホルモン受容体陽性の患者は、2年間、4週間ごとにゴセレリンを皮下投与されます.

生活の質は、ベースライン、化学療法の各コースの前、化学療法完了の 4 週間後、放射線療法完了の 6 週間後、化学療法完了の 6 か月後に評価されます。

患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 446 人の患者 (治療群ごとに 223 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。