Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama

29 de maio de 2013 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Um estudo randomizado de fase III comparando FEC-quimioterapia versus EC-Doc-quimioterapia em pacientes com câncer de mama primário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o tempo de progressão de mulheres com câncer de mama primário tratadas com fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida versus docetaxel, epirrubicina e ciclofosfamida.
  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o envolvimento de linfonodo axilar metastático (4-9 vs 10 ou mais), status do receptor hormonal (estrogênio e/ou progesterona) do tumor primário (negativo vs positivo) e tempo de radioterapia adjuvante (intermitente após a conclusão do 50% da quimioterapia vs após a conclusão de toda a quimioterapia). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem fluorouracila IV durante 10-15 minutos e epirrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1 e 8 e ciclofosfamida oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem epirrubicina IV durante 15 minutos e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1, 21, 42 e 63 e docetaxel IV durante 1 hora nos dias 84, 105, 126 e 147 na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.

Dentro de 21 dias após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia adjuvante 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Alternativamente, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia de forma intermitente após a conclusão de 50% da quimioterapia.

Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com status de receptor hormonal positivo (estrogênio e/ou progesterona) recebem tamoxifeno oral diariamente por 5 anos. Além disso, pacientes com status de receptor hormonal positivo com menos de 40 anos recebem goserelina por via subcutânea a cada 4 semanas por 2 anos.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes de cada curso de quimioterapia, 4 semanas após o término da quimioterapia, 6 semanas após o término da radioterapia e, então, 6 meses após o término da quimioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 446 pacientes (223 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemanha, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de Carcinoma Epitelial Invasivo Primário da Mama

    • T1-4, N1-2, M0
    • Deve ter 4 linfonodos axilares metastáticos

  • Ressecção completa do tumor primário nas últimas 5 semanas

    • Livre de carcinoma invasivo com pelo menos 10 linfonodos removidos
  • Sem câncer de mama inflamatório
  • Sem metástases distantes por radiografia de tórax, ultrassonografia hepática e cintilografia óssea de corpo inteiro

  • Status do receptor hormonal:

    • Status do receptor de estrogênio e/ou progesterona conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 70

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 32 semanas

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm3
  • Contagem de plaquetas pelo menos 100.000

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT/SGPT não superior a 1,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Albumina não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

  • Sem cardiomiopatia com disfunção ventricular
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem arritmias cardíacas influenciando a FEVE e necessitando de medicação
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem angina de peito nos últimos 6 meses
  • Sem hipertensão arterial descontrolada

Outro

  • Nenhuma outra malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular adequadamente tratado
  • Sem hipersensibilidade conhecida a docetaxel, epirrubicina, fluorouracil, ciclofosfamida ou outro medicamento do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem citotoxicidade prévia ou outra terapia antineoplásica
  • Nenhuma outra terapia citotóxica ou antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Pelo menos 3 semanas desde agentes de investigação anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparação do tempo de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Tempo de sobrevida geral
Mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo, conforme medido pelos questionários EORTC QLQ-C30 e BR23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
  • Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
  • Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMU-ADEBAR
  • EU-20221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever