Комбинированная химиотерапия при лечении женщин с раком молочной железы

ЦЕЛИ:

• Сравните время до прогрессирования у женщин с первичным раком молочной железы, получавших фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид, по сравнению с доцетакселом, эпирубицином и циклофосфамидом.
• Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
• Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с метастатическим поражением подмышечных лимфатических узлов (4–9 против 10 и более), статусом гормональных рецепторов (эстроген и/или прогестерон) первичной опухоли (отрицательный или положительный) и временем проведения адъювантной лучевой терапии (периодически после завершения лечения). 50% химиотерапии против после завершения всей химиотерапии). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I: пациенты получают фторурацил в/в в течение 10-15 минут и эпирубицин в/в в течение 15 минут в дни 1 и 8 и пероральный циклофосфамид в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Группа II: пациенты получают эпирубицин в/в в течение 15 минут и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1, 21, 42 и 63 и доцетаксел в/в в течение 1 часа в дни 84, 105, 126 и 147 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемом токсичность.

В течение 21 дня после завершения химиотерапии пациентам проводят адъювантную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. В качестве альтернативы пациенты могут периодически проходить лучевую терапию после завершения 50% химиотерапии.

После завершения химиотерапии пациенты с положительным статусом гормональных рецепторов (эстроген и/или прогестерон) получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет. Кроме того, пациенты моложе 40 лет с положительным статусом гормональных рецепторов получают гозерелин подкожно каждые 4 недели в течение 2 лет.

Качество жизни оценивают исходно, перед каждым курсом химиотерапии, через 4 недели после завершения химиотерапии, через 6 недель после завершения лучевой терапии и затем через 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 446 пациентов (223 на группу лечения).