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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der FEC-Chemotherapie mit der EC-Doc-Chemotherapie bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Wenn Sie mehr als ein Medikament kombinieren und nach der Operation verabreichen, können nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Frauen mit primärem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression von Frauen mit primärem Brustkrebs, die mit Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid behandelt wurden, mit Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach metastasiertem axillärem Lymphknotenbefall (4-9 vs. 10 oder mehr), Hormonrezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) des Primärtumors (negativ vs. positiv) und Zeitpunkt der adjuvanten Strahlentherapie (intermittierend nach Abschluss von 50 % der Chemotherapie vs. nach Abschluss aller Chemotherapien). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Fluorouracil i.v. über 10–15 Minuten und Epirubicin i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1 und 8 und orales Cyclophosphamid an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Epirubicin IV über 15 Minuten und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 21, 42 und 63 und Docetaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 84, 105, 126 und 147 ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabel Toxizität.

Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 5,5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen. Alternativ können Patienten nach Abschluss von 50 % der Chemotherapie intermittierend bestrahlt werden.

Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen. Zusätzlich erhalten Patienten unter 40 Jahren mit positivem Hormonrezeptorstatus Goserelin subkutan alle 4 Wochen für 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und dann 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie beurteilt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 446 Patienten (223 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des primären epithelialen invasiven Karzinoms der Brust

    • T1-4, N1-2, M0
    • Muss 4 metastasierte axilläre Lymphknoten haben

  • Vollständige Resektion des Primärtumors innerhalb der letzten 5 Wochen

    • Frei von invasivem Karzinom mit mindestens 10 entfernten Lymphknoten
  • Kein entzündlicher Brustkrebs
  • Keine Fernmetastasen bei Thorax-Röntgen, Leber-Ultraschall und Ganzkörper-Knochenscan

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 32 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Albumin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Kardiomyopathie mit eingeschränkter Ventrikelfunktion
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine Herzrhythmusstörungen, die die LVEF beeinflussen und eine Medikation erfordern
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie

Andere

  • Keine anderen primären Malignome außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Basalzell-Hautkrebs
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Epirubicin, Fluorouracil, Cyclophosphamid oder andere Studienmedikation
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige zytotoxische oder andere antineoplastische Therapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische oder andere antineoplastische Therapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Zeit bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberlebenszeit
Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und BR23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
  • Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
  • Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMU-ADEBAR
  • EU-20221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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