Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med brystkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

En randomisert fase III-studie som sammenligner FEC-kjemoterapi vs. EC-Doc-kjemoterapi hos pasienter med primær brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av kvinner som har primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til progresjon for kvinner med primær brystkreft behandlet med fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid vs docetaksel, epirubicin og cyklofosfamid.
  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres i henhold til metastatisk aksillær lymfeknuteinvolvering (4-9 vs 10 eller mer), hormonreseptorstatus (østrogen og/eller progesteron) til primærtumoren (negativ vs positiv), og tidspunkt for adjuvant strålebehandling (intermitterende etter fullføring av 50 % av kjemoterapi kontra etter fullført all kjemoterapi). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får fluorouracil IV over 10-15 minutter og epirubicin IV over 15 minutter på dag 1 og 8 og oral cyklofosfamid på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får epirubicin IV over 15 minutter og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1, 21, 42 og 63 og docetaxel IV over 1 time på dag 84, 105, 126 og 147 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt toksisitet.

Innen 21 dager etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter adjuvant strålebehandling 5 dager i uken i 5,5 uker. Alternativt kan pasienter gjennomgå strålebehandling periodisk etter fullført 50 % av kjemoterapien.

Etter fullført kjemoterapi får pasienter med positiv hormonreseptorstatus (østrogen og/eller progesteron) oral tamoxifen daglig i 5 år. I tillegg får pasienter med positiv hormonreseptorstatus som er under 40 år goserelin subkutant hver 4. uke i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert kur med kjemoterapi, 4 uker etter fullført kjemoterapi, 6 uker etter fullført strålebehandling, og deretter 6 måneder etter fullført kjemoterapi.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 446 pasienter (223 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær epitelial invasivt karsinom i brystet

    • T1-4, N1-2, M0
    • Må ha 4 metastatiske aksillære lymfeknuter

  • Fullstendig reseksjon av primærtumoren i løpet av de siste 5 ukene

    • Fri for invasivt karsinom med minst 10 lymfeknuter fjernet
  • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Ingen fjernmetastaser ved røntgen av thorax, leverultralyd og skanning av hele kroppen

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus kjent

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 70

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 32 uker

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Albumin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen kardiomyopati med nedsatt ventrikkelfunksjon
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjertearytmier som påvirker LVEF og krever medisinering
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen angina pectoris de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert arteriell hypertensjon

Annen

  • Ingen annen primær malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellehudkreft
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor docetaxel, epirubicin, fluorouracil, cyklofosfamid eller andre studiemedisiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere cytotoksisk eller annen antineoplastisk behandling
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk eller annen antineoplastisk behandling

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av tid til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Samlet overlevelsestid
Endringer i livskvalitet over tid målt med spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og BR23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
  • Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
  • Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMU-ADEBAR
  • EU-20221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere