联合化疗治疗女性乳腺癌

目标：

• 比较使用氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺与多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺治疗的原发性乳腺癌女性的进展时间。
• 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
• 比较这些方案在这些患者中的毒性。
• 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据转移性腋窝淋巴结受累（4-9 vs 10 或更多）、原发肿瘤的激素受体状态（雌激素和/或孕激素）（阴性 vs 阳性）和辅助放疗的时间（完成后间歇性）对患者进行分层50% 的化疗 vs 完成所有化疗后）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受氟尿嘧啶静脉注射超过 10-15 分钟，表柔比星静脉注射超过 15 分钟，并在第 1-14 天接受口服环磷酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。
• 第二组：患者在第 1、21、42 和 63 天接受表柔比星静脉注射超过 15 分钟，环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 84、105、126 和 147 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时，没有疾病进展或不可接受毒性。

化疗完成后 21 天内，患者每周接受 5 天辅助放疗，持续 5.5 周。 或者，患者可以在完成 50% 的化疗后间歇性地接受放疗。

化疗完成后，激素受体状态（雌激素和/或孕激素）呈阳性的患者每天口服他莫昔芬，持续 5 年。 此外，40 岁以下具有阳性激素受体状态的患者每 4 周皮下注射一次戈舍瑞林，持续 2 年。

在基线、每个化疗疗程之前、化疗完成后 4 周、放疗完成后 6 周以及化疗完成后 6 个月评估生活质量。

患者每 3 个月随访 3 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 3 年内累积 446 名患者（每个治疗组 223 名）。