Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi

CELE:

• Porównanie czasu do progresji u kobiet z pierwotnym rakiem piersi leczonych fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem w porównaniu z docetakselem, epirubicyną i cyklofosfamidem.
• Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
• Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według zajęcia węzłów chłonnych pachowych z przerzutami (4-9 vs 10 lub więcej), statusu receptorów hormonalnych (estrogenu i/lub progesteronu) guza pierwotnego (ujemne vs pozytywne) oraz czasu radioterapii uzupełniającej (z przerwami po zakończeniu 50% chemioterapii vs po zakończeniu całej chemioterapii). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I: Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV przez 10-15 minut i epirubicynę IV przez 15 minut w dniach 1 i 8 oraz doustny cyklofosfamid w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15 minut i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1, 21, 42 i 63 oraz docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 84, 105, 126 i 147 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnym toksyczność.

W ciągu 21 dni po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Alternatywnie, pacjenci mogą być poddawani radioterapii z przerwami po ukończeniu 50% chemioterapii.

Po zakończeniu chemioterapii pacjentki z dodatnim statusem receptora hormonalnego (estrogenu i/lub progesteronu) otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat. Dodatkowo pacjenci z dodatnim statusem receptora hormonalnego, którzy nie ukończyli 40 roku życia, otrzymują goserelinę podskórnie co 4 tygodnie przez 2 lata.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed każdym cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii, 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, a następnie po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 446 pacjentów (223 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.