Yhdistelmäkemoterapia rintasyövän hoidossa
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan FEC-kemoterapiaa ja EC-Doc-kemoterapiaa potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden erilaisen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta primaarista rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla hoidettujen naisten primaarista rintasyöpää sairastavien naisten etenemiseen kuluvaa aikaa doketakseliin, epirubisiiniin ja syklofosfamidiin.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan metastaattisten kainaloimusolmukkeiden osallistumisen (4-9 vs. 10 tai enemmän), primaarisen kasvaimen hormonireseptoritilan (estrogeeni ja/tai progesteroni) (negatiivinen vs. positiivinen) ja adjuvanttisädehoidon ajoituksen mukaan (ajoittain hoidon päättymisen jälkeen). 50 % kemoterapiasta vs. kaiken kemoterapian päättymisen jälkeen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä 10-15 minuutin ajan ja epirubisiini IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 sekä oraalista syklofosfamidia päivinä 1-14. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat epirubisiini IV 15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 21, 42 ja 63 ja dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 84, 105, 126 ja 147, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
21 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada sädehoitoa ajoittain sen jälkeen, kun 50 % kemoterapiasta on suoritettu.
Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on positiivinen hormonireseptoristatus (estrogeeni ja/tai progesteroni), saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan. Lisäksi alle 40-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen hormonireseptoristatus, saavat gosereliinia ihon alle 4 viikon välein 2 vuoden ajan.
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ennen jokaista kemoterapiajaksoa, 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja sitten 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 446 potilasta (223 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Rintojen primaarisen epiteeliinvasiivisen karsinooman diagnoosi
- T1-4, N1-2, M0
- Täytyy olla 4 metastaattista kainaloimusolmuketta
Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio viimeisen 5 viikon aikana
- Ei sisällä invasiivista karsinoomaa, josta on poistettu vähintään 10 imusolmuketta
- Ei tulehduksellista rintasyöpää
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä rintakehän röntgenkuvauksella, maksan ultraäänellä ja koko kehon luukuvauksella
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorin tila tunnetaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-70
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 32 viikkoa
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT/SGPT enintään 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
- Albumiini ei yli 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei kardiomyopatiaa, johon liittyy kammioiden vajaatoiminta
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei LVEF:ään vaikuttavia ja lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei angina pectorista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
muu
- Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisoluihosyöpä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä dosetakselille, epirubisiinille, fluorourasiilille, syklofosfamidille tai muille tutkimuslääkkeille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa sytotoksista tai muuta antineoplastista hoitoa
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista tai muuta antineoplastista hoitoa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista tutkimusaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ajan vertailu etenemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Yleinen selviytymisaika
|
|
Elämänlaadun muutokset ajan myötä mitattuna EORTC QLQ-C30- ja BR23 -kyselylomakkeilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
- Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
- Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Gosereliini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-ADEBAR
- EU-20221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .