Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

OBJECTIFS:

• Comparez le temps jusqu'à la progression des femmes atteintes d'un cancer du sein primaire traitées avec du fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide par rapport au docétaxel, à l'épirubicine et au cyclophosphamide.
• Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
• Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
• Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patientes sont stratifiées en fonction de l'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires métastatiques (4-9 contre 10 ou plus), du statut des récepteurs hormonaux (œstrogène et/ou progestérone) de la tumeur primaire (négatif contre positif) et du moment de la radiothérapie adjuvante (par intermittence après la fin de la 50 % de la chimiothérapie par rapport à la fin de toutes les chimiothérapies). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I : Les patients reçoivent du fluorouracile IV pendant 10 à 15 minutes et de l'épirubicine IV pendant 15 minutes les jours 1 et 8 et du cyclophosphamide par voie orale les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
• Bras II : les patients reçoivent de l'épirubicine IV pendant 15 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1, 21, 42 et 63 et du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 84, 105, 126 et 147 en l'absence de progression de la maladie ou toxicité.

Dans les 21 jours suivant la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie adjuvante 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Alternativement, les patients peuvent subir une radiothérapie par intermittence après l'achèvement de 50 % de la chimiothérapie.

À la fin de la chimiothérapie, les patients ayant un statut positif des récepteurs hormonaux (œstrogènes et/ou progestérone) reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans. De plus, les patientes de moins de 40 ans dont le statut des récepteurs hormonaux est positif reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cure de chimiothérapie, 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, 6 semaines après la fin de la radiothérapie, puis 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 446 patients (223 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.