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Quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

29 de mayo de 2013 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia FEC con la quimioterapia EC-Doc en pacientes con cáncer de mama primario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el tiempo de progresión de las mujeres con cáncer de mama primario tratadas con fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida frente a docetaxel, epirrubicina y ciclofosfamida.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la afectación metastásica de los ganglios linfáticos axilares (4-9 frente a 10 o más), el estado de los receptores hormonales (estrógeno y/o progesterona) del tumor primario (negativo frente a positivo) y el momento de la radioterapia adyuvante (intermitentemente después de completar la 50% de la quimioterapia vs después de completar toda la quimioterapia). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 10 a 15 minutos y epirubicina IV durante 15 minutos los días 1 y 8 y ciclofosfamida oral los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben epirubicina IV durante 15 minutos y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1, 21, 42 y 63 y docetaxel IV durante 1 hora los días 84, 105, 126 y 147 en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad.

Dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia adyuvante 5 días a la semana durante 5,5 semanas. Alternativamente, los pacientes pueden someterse a radioterapia de forma intermitente después de completar el 50 % de la quimioterapia.

Una vez finalizada la quimioterapia, las pacientes con un estado de receptor hormonal positivo (estrógeno y/o progesterona) reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años. Además, los pacientes menores de 40 años con estado de receptor hormonal positivo reciben goserelina por vía subcutánea cada 4 semanas durante 2 años.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada ciclo de quimioterapia, 4 semanas después de completar la quimioterapia, 6 semanas después de completar la radioterapia y luego 6 meses después de completar la quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 446 pacientes (223 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del carcinoma invasivo epitelial primario de mama

    • T1-4, N1-2, M0
    • Debe tener 4 ganglios linfáticos axilares metastásicos

  • Resección completa del tumor primario en las últimas 5 semanas

    • Sin carcinoma invasivo con al menos 10 ganglios linfáticos extirpados
  • Sin cáncer de mama inflamatorio
  • No hay metástasis a distancia en la radiografía de tórax, la ecografía hepática y la gammagrafía ósea de todo el cuerpo

  • Estado del receptor hormonal:

    • Se conoce el estado de los receptores de estrógeno y/o progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 70

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 32 semanas

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT/SGPT no superior a 1,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Albúmina no superior a 1,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin miocardiopatía con deterioro de la función ventricular
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin arritmias cardíacas que influyan en la FEVI y requieran medicación
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin angina de pecho en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión arterial no controlada

Otro

  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
  • Sin hipersensibilidad conocida a docetaxel, epirubicina, fluorouracilo, ciclofosfamida u otro medicamento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin tratamiento previo con citotóxicos u otros antineoplásicos
  • Ningún otro tratamiento citotóxico u otro antineoplásico concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Al menos 3 semanas desde agentes en investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación del tiempo de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tiempo total de supervivencia
Cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo medidos por los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y BR23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Silla de estudio: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
  • Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
  • Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMU-ADEBAR
  • EU-20221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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