Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft

29. maj 2013 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner FEC-kemoterapi vs. EC-Doc-kemoterapi hos patienter med primær brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give dem efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af kvinder, der har primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til progression af kvinder med primær brystkræft behandlet med fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid vs docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter metastatisk aksillær lymfeknudeinvolvering (4-9 vs 10 eller mere), hormonreceptorstatus (østrogen og/eller progesteron) af den primære tumor (negativ vs positiv) og timing af adjuverende strålebehandling (intermitterende efter afslutning af 50 % af kemoterapien versus efter afslutning af al kemoterapi). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får fluorouracil IV over 10-15 minutter og epirubicin IV over 15 minutter på dag 1 og 8 og oral cyclophosphamid på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får epirubicin IV over 15 minutter og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1, 21, 42 og 63 og docetaxel IV over 1 time på dag 84, 105, 126 og 147 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt toksicitet.

Inden for 21 dage efter afslutningen af ​​kemoterapien gennemgår patienterne adjuverende strålebehandling 5 dage om ugen i 5,5 uger. Alternativt kan patienter få strålebehandling intermitterende efter afslutning af 50 % af kemoterapien.

Efter afslutning af kemoterapi får patienter med positiv hormonreceptorstatus (østrogen og/eller progesteron) oral tamoxifen dagligt i 5 år. Derudover får patienter med positiv hormonreceptorstatus, som er under 40 år, goserelin subkutant hver 4. uge i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, forud for hvert kemoterapiforløb, 4 uger efter afslutning af kemoterapi, 6 uger efter afslutning af strålebehandling og derefter 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 446 patienter (223 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primært epitelialt invasivt karcinom i brystet

    • T1-4, N1-2, M0
    • Skal have 4 metastatiske aksillære lymfeknuder

  • Fuldstændig resektion af den primære tumor inden for de seneste 5 uger

    • Fri for invasivt karcinom med mindst 10 lymfeknuder fjernet
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen fjernmetastaser ved røntgen af ​​thorax, leverultralyd og knoglescanning af hele kroppen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og/eller progesteronreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 32 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • Albumin ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen kardiomyopati med nedsat ventrikulær funktion
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen hjertearytmier, der påvirker LVEF og kræver medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret arteriel hypertension

Andet

  • Ingen anden primær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen kendt overfølsomhed over for docetaxel, epirubicin, fluorouracil, cyclophosphamid eller anden undersøgelsesmedicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående cytotoksisk eller anden antineoplastisk behandling
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk eller anden antineoplastisk behandling

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af tid til progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelsestid
Ændringer i livskvalitet over tid målt ved EORTC QLQ-C30 og BR23 spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Janni JW, Sommer H, Rack B, et al.: The ADEBAR trial: final toxicity analysis of a phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant therapy of breast cancer patients with extensive lymph node involvement. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-585, 24s, 2007.
  • Gauger K, Bismarck FV, Heinrigs M, et al.: Phase III study evaluating the role of docetaxel in the adjuvant setting of breast cancer patients with = 4 involved lymph nodes: ADEBAR study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-908, 104s, 2005.
  • Sommer HL, Janni W, Rack B, et al.: The ADEBAR-trial: the sequencing of regional radiotherapy and chemotherapy does not influence cytostatic dose intensity. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-744, 64s, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU-ADEBAR
  • EU-20221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner