Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s rakovinou prsu

CÍLE:

• Porovnejte dobu do progrese u žen s primárním karcinomem prsu léčených fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem vs. docetaxelem, epirubicinem a cyklofosfamidem.
• Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
• Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle metastatického postižení axilárních lymfatických uzlin (4–9 vs. 10 nebo více), stavu hormonálních receptorů (estrogen a/nebo progesteron) primárního nádoru (negativní vs. pozitivní) a načasování adjuvantní radioterapie (intermitentně po dokončení 50 % chemoterapie vs. po dokončení veškeré chemoterapie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil IV po dobu 10-15 minut a epirubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 8 a perorálně cyklofosfamid ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
• Rameno II: Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 15 minut a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 21, 42 a 63 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 84, 105, 126 a 147 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.

Do 21 dnů po ukončení chemoterapie pacienti podstupují adjuvantní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Alternativně mohou pacienti podstupovat radioterapii intermitentně po dokončení 50 % chemoterapie.

Po dokončení chemoterapie pacienti s pozitivním stavem hormonálních receptorů (estrogen a/nebo progesteron) dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let. Navíc pacienti s pozitivním stavem hormonálních receptorů, kteří jsou mladší 40 let, dostávají goserelin subkutánně každé 4 týdny po dobu 2 let.

Kvalita života je hodnocena na začátku, před každým cyklem chemoterapie, 4 týdny po dokončení chemoterapie, 6 týdnů po dokončení radioterapie a poté 6 měsíců po dokončení chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 446 pacientů (223 na léčebné rameno).