Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

DOELSTELLINGEN:

• Vergelijk de tijd tot progressie van vrouwen met primaire borstkanker die werden behandeld met fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide versus docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide.
• Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
• Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
• Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van betrokkenheid van de okselkliermetastasen (4-9 versus 10 of meer), hormoonreceptorstatus (oestrogeen en/of progesteron) van de primaire tumor (negatief versus positief) en timing van adjuvante radiotherapie (met tussenpozen na voltooiing van de 50% van chemotherapie versus na voltooiing van alle chemotherapie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Arm I: Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 10-15 minuten en epirubicine IV gedurende 15 minuten op dag 1 en 8 en oraal cyclofosfamide op dag 1-14. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
• Arm II: Patiënten krijgen epirubicine IV gedurende 15 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1, 21, 42 en 63 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 84, 105, 126 en 147 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit.

Binnen 21 dagen na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5,5 weken 5 dagen per week adjuvante radiotherapie. Als alternatief kunnen patiënten met tussenpozen radiotherapie ondergaan nadat 50% van de chemotherapie is voltooid.

Na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten met een positieve hormoonreceptorstatus (oestrogeen en/of progesteron) gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen. Bovendien krijgen patiënten met een positieve hormoonreceptorstatus die jonger zijn dan 40 jaar subcutaan gosereline om de 4 weken gedurende 2 jaar.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan elke chemokuur, 4 weken na voltooiing van de chemotherapie, 6 weken na voltooiing van de radiotherapie en vervolgens 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 446 patiënten (223 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.