- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00047411
급성 심정지를 치료하기 위한 자동 외부 제세동기의 가정 사용 (HAT)
홈 자동 체외식 제세동기 평가판 -- HAT
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 심정지(SCA)는 미국 전역에서 2분마다 발생하며 70% 이상이 가정에서 발생합니다. 처음 10분 동안 생존율이 분당 10%씩 떨어지기 때문에 가능한 한 빨리 제세동을 하는 것이 필수적입니다. 대중의 노력으로 대부분의 경우 제세동을 충분히 빠르게 제공할 수 없습니다. 의사들은 사랑하는 사람과 불과 몇 초 거리에 있는 가족 구성원이 쉽게 구할 수 있는 AED를 사용하여 초기 충격을 가장 잘 수행할 수 있다고 생각합니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 가정용 AED를 제공하면 급성 심정지에 대한 일반적인 반응에서 달성되는 것 이상으로 생존을 향상시킬 것이라는 중심 가설을 테스트합니다. 전방 심근 경색이 있는 약 7,000명의 사람들이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 표준 응답에 대한 가정용 AED의 표준 대응은 급작스러운 심정지 대응 방법과 심폐소생술 방법에 대한 동영상을 제공함으로써 보강되고 표준화될 것입니다. 표준 대응의 목표는 EMS의 즉각적인 통보와 신속한 심폐소생술입니다. AED 그룹의 목표는 AED의 지시가 있는 경우 심정지 환자에게 즉시 최대 3회 전기 충격을 주고 EMS에 전화를 걸어 가능한 한 빨리, 가급적이면 쓰러진 후 2분 이내에 CPR을 수행하는 것입니다. 참가자는 2년 이상 등록하고 추가로 2년 동안 추적하게 됩니다. 이 연구는 200개의 심장병 클리닉에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98103
- Seattle Institute for Cardiac Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 심근 경색의 병력
- CPR 또는 AED 요법과 CPR을 시행할 의향이 있는 동거 배우자 또는 동반자
제외 기준:
- 기존 이식형 심장 제세동기 또는 AED
- 현재 이식형 심장 제세동기 후보
- 현재 "소생술 금지" 명령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
개입: 게시된 기본 생명 유지 지침에 따라 전화로 EMS를 즉시 알리고 CPR을 즉시 시작합니다.
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게시된 기본 생활 지원 지침에 따라 전화로 EMS를 즉시 알리고 심폐소생술을 즉시 시작합니다.
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실험적: 2
발표된 AED 사용 지침에 따라 먼저 AED를 사용한 다음 EMS를 호출하고 통제 그룹에서와 같이 CPR을 수행합니다.
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공개된 AED 사용 지침에 따라 AED를 먼저 사용한 다음 EMS를 호출하고 통제 그룹에서와 같이 CPR을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률(연구 전반에 걸쳐 측정됨)
기간: 데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AED 사용으로 심정지 및 생존에서 가정에서의 생존.
기간: 데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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참가자 및 배우자의 삶의 질(연구 전반에 걸쳐 측정됨)
기간: 데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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데이터에 대한 5가지 중간 분석을 수행하고 DSMB에서 검토했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gust H. Bardy, Seattle Institute for Cardiac Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mark DB, Anstrom KJ, McNulty SE, Flaker GC, Tonkin AM, Smith WM, Toff WD, Dorian P, Clapp-Channing NE, Anderson J, Johnson G, Schron EB, Poole JE, Lee KL, Bardy GH. Quality of life effects of automatic external defibrillators in the home: results from the Home Automatic External Defibrillator Trial (HAT). Am Heart J. 2010 Apr;159(4):627-634.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.013.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Toff WD, Tonkin AM, Smith W, Dorian P, Packer DL, White RD, Longstreth WT Jr, Anderson J, Johnson G, Bischoff E, Yallop JJ, McNulty S, Ray LD, Clapp-Channing NE, Rosenberg Y, Schron EB; HAT Investigators. Home use of automated external defibrillators for sudden cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Apr 24;358(17):1793-804. doi: 10.1056/NEJMoa0801651. Epub 2008 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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