- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00047411
Uso domiciliare di defibrillatori automatici esterni per il trattamento dell'arresto cardiaco improvviso (HAT)
Home Prova Defibrillatore Esterno Automatico -- HAT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'arresto cardiaco improvviso (SCA) si verifica ogni due minuti negli Stati Uniti, con oltre il 70% che si verifica a casa. Poiché la sopravvivenza diminuisce del 10% al minuto nei primi dieci minuti, è imperativo defibrillare il prima possibile. Gli sforzi pubblici non possono fornire la defibrillazione abbastanza velocemente nella maggior parte dei casi. I medici ritengono che lo shock iniziale sia eseguito meglio utilizzando AED prontamente disponibili da parte di familiari che distano solo pochi secondi dalla persona amata.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo studio mette alla prova l'ipotesi centrale che fornire un DAE per uso domestico migliorerà la sopravvivenza oltre quella ottenuta dalla tipica risposta all'arresto cardiaco improvviso. Si stima che 7.000 persone che hanno avuto un infarto miocardico anteriore saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) una risposta standard all'arresto cardiaco improvviso, che comporta la chiamata di un sistema di servizio medico di emergenza (EMS) e l'esecuzione della RCP, o 2) l'aggiunta di un DAE domiciliare alla risposta standard. La risposta standard sarà aumentata e standardizzata dalla fornitura di un video su come rispondere all'arresto cardiaco improvviso e su come eseguire la RCP. L'obiettivo per la risposta standard sarà l'immediata notifica del pronto soccorso e la rapida RCP. L'obiettivo per il gruppo AED sarà quello di scioccare la vittima di arresto cardiaco fino a tre volte immediatamente, se indicato dall'AED, e chiamare i servizi di emergenza sanitaria ed eseguire la RCP il prima possibile e preferibilmente entro due minuti dal collasso. I partecipanti saranno iscritti per più di due anni e seguiti per altri due anni. Lo studio sarà eseguito in 200 cliniche di cardiologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Seattle Institute for Cardiac Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di infarto miocardico anteriore
- Coniuge o compagno convivente disposto a somministrare RCP o terapia AED più RCP
Criteri di esclusione:
- Defibrillatore cardiaco impiantabile esistente o DAE
- Attuale candidato per un defibrillatore cardiaco impiantabile
- Gli attuali ordini "Non rianimare".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Intervento: Notifica immediata di EMS per telefono e rapido inizio della RCP, in conformità con le linee guida pubblicate per il supporto vitale di base.
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Notifica immediata di EMS per telefono e rapido inizio della RCP, in conformità con le linee guida pubblicate sul supporto vitale di base
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Sperimentale: 2
Prima l'uso dell'AED, in conformità con le linee guida pubblicate per l'uso dell'AED, seguito da una chiamata al servizio di emergenza sanitaria e l'esecuzione della RCP come nel gruppo di controllo.
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Utilizzare prima l'AED, in conformità con le linee guida pubblicate per l'uso dell'AED, seguito da una chiamata al servizio di emergenza sanitaria ed eseguire la RCP come nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause (misurata durante lo studio)
Lasso di tempo: Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza in casa da arresto cardiaco e sopravvivenza con uso di DAE.
Lasso di tempo: Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Qualità della vita dei partecipanti e dei loro coniugi (misurata durante lo studio)
Lasso di tempo: Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Cinque analisi intermedie dei dati sono state eseguite e riviste dal DSMB
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gust H. Bardy, Seattle Institute for Cardiac Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mark DB, Anstrom KJ, McNulty SE, Flaker GC, Tonkin AM, Smith WM, Toff WD, Dorian P, Clapp-Channing NE, Anderson J, Johnson G, Schron EB, Poole JE, Lee KL, Bardy GH. Quality of life effects of automatic external defibrillators in the home: results from the Home Automatic External Defibrillator Trial (HAT). Am Heart J. 2010 Apr;159(4):627-634.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.013.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Toff WD, Tonkin AM, Smith W, Dorian P, Packer DL, White RD, Longstreth WT Jr, Anderson J, Johnson G, Bischoff E, Yallop JJ, McNulty S, Ray LD, Clapp-Channing NE, Rosenberg Y, Schron EB; HAT Investigators. Home use of automated external defibrillators for sudden cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Apr 24;358(17):1793-804. doi: 10.1056/NEJMoa0801651. Epub 2008 Apr 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147
- U01HL067972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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