- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00047411
Hemanvändning av automatiska externa defibrillatorer för att behandla plötsligt hjärtstopp (HAT)
Hem Automatisk Extern Defibrillator Test -- HAT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Plötsligt hjärtstillestånd (SCA) inträffar varannan minut i hela USA, med mer än 70 procent som inträffar hemma. Eftersom överlevnaden sjunker med 10 procent per minut under de första tio minuterna är det absolut nödvändigt att defibrillera så snart som möjligt. Offentliga insatser kan i de flesta fall inte ge defibrillering tillräckligt snabbt. Läkare tror att den första chocken görs bäst med hjälp av lättillgängliga AED:er av familjemedlemmar som bara är några sekunder från sin älskade.
DESIGNBERÄTTELSE:
Denna studie testar den centrala hypotesen att tillhandahållande av en AED för hemmabruk kommer att förbättra överlevnaden utöver den som uppnås från det typiska svaret på plötsligt hjärtstopp. Uppskattningsvis 7 000 personer som har haft en främre hjärtinfarkt kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) ett standardsvar på plötsligt hjärtstillestånd, vilket innebär att man ringer ett akutsjukvårdssystem (EMS) och utför HLR, eller 2) tillägget av en AED för hemmet till standardsvaret. Standardsvaret kommer att utökas och standardiseras genom tillhandahållandet av en video om hur man reagerar på plötsligt hjärtstopp och hur man utför HLR. Målet för standardsvaret kommer att vara omedelbart meddelande om EMS och snabb HLR. Målet för AED-gruppen kommer att vara att chocka hjärtstoppsoffret upp till tre gånger omedelbart, om det indikeras av AED, och ringa EMS och utföra HLR så snart som möjligt och helst inom två minuter efter kollaps. Deltagarna kommer att vara inskrivna i mer än två år och följas i ytterligare två år. Studien kommer att utföras på 200 kardiologiska kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
- Seattle Institute for Cardiac Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av främre hjärtinfarkt
- Levande make eller följeslagare som är villig att ge HLR- eller AED-terapi plus HLR
Exklusions kriterier:
- Befintlig implanterbar hjärtdefibrillator eller AED
- Aktuell kandidat för en implanterbar hjärtdefibrillator
- Aktuella "Återuppliva inte"-order
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Intervention: Omedelbart meddelande om EMS per telefon och omedelbar initiering av HLR, i enlighet med publicerade Basic Life Support-riktlinjer.
|
Omedelbart meddelande om EMS per telefon och omedelbar initiering av HLR, i enlighet med publicerade Basic Life Support-riktlinjer
|
Experimentell: 2
Användning av AED först, i enlighet med publicerade riktlinjer för AED-användning, följt av ett samtal till EMS och utför HLR som i kontrollgruppen.
|
Använd AED först, i enlighet med publicerade riktlinjer för AED-användning, följt av ett samtal till EMS och utför HLR som i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker (mätt under hela studien)
Tidsram: Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad i hemmet från hjärtstopp och överlevnad med AED-användning.
Tidsram: Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Livskvalitet för deltagarna och deras makar (mätt under hela studien)
Tidsram: Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Fem interimsanalyser av data utfördes och granskades av DSMB
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gust H. Bardy, Seattle Institute for Cardiac Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mark DB, Anstrom KJ, McNulty SE, Flaker GC, Tonkin AM, Smith WM, Toff WD, Dorian P, Clapp-Channing NE, Anderson J, Johnson G, Schron EB, Poole JE, Lee KL, Bardy GH. Quality of life effects of automatic external defibrillators in the home: results from the Home Automatic External Defibrillator Trial (HAT). Am Heart J. 2010 Apr;159(4):627-634.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.013.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Toff WD, Tonkin AM, Smith W, Dorian P, Packer DL, White RD, Longstreth WT Jr, Anderson J, Johnson G, Bischoff E, Yallop JJ, McNulty S, Ray LD, Clapp-Channing NE, Rosenberg Y, Schron EB; HAT Investigators. Home use of automated external defibrillators for sudden cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Apr 24;358(17):1793-804. doi: 10.1056/NEJMoa0801651. Epub 2008 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 147
- U01HL067972 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Hjärt-lungräddning
-
VieCuri Medical CentreAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Kolorektala neoplasmer MalignaNederländerna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaAktiv, inte rekryterandeHypotermi | Omogen nyföddZambia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserad prostatacancer | Aktiv övervakning för prostatacancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge