Hjemmebrug af automatiske eksterne defibrillatorer til behandling af pludseligt hjertestop (HAT)
Hjemmeautomatisk ekstern defibrillatorprøve -- HAT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Pludselig hjertestop (SCA) forekommer hvert andet minut i hele USA, hvor mere end 70 procent opstår derhjemme. Fordi overlevelsen falder 10 procent i minuttet i løbet af de første ti minutter, er det bydende nødvendigt at defibrillere så hurtigt som muligt. Offentlig indsats kan i de fleste tilfælde ikke give defibrillering hurtigt nok. Læger mener, at det første chok bedst udføres ved hjælp af let tilgængelige AED'er af familiemedlemmer, der kun er sekunder fra deres elskede.
DESIGN FORTÆLLING:
Denne undersøgelse tester den centrale hypotese, at levering af en AED til hjemmebrug vil forbedre overlevelsen ud over det, der opnås fra den typiske reaktion på pludseligt hjertestop. Det anslås, at 7.000 personer, der har haft et forreste myokardieinfarkt, vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: 1) en standardreaktion på pludseligt hjertestop, hvilket indebærer, at man ringer til et akutlægesystem (EMS) og udfører HLR, eller 2) tilføjelsen af en hjemme-AED til standardsvaret. Standardresponsen vil blive forstærket og standardiseret ved levering af en video om, hvordan man reagerer på pludseligt hjertestop, og hvordan man udfører HLR. Målet for standardsvaret vil være øjeblikkelig meddelelse om EMS og hurtig CPR. Målet for AED-gruppen vil være at chokere hjertestop-offeret op til tre gange med det samme, hvis AED-enheden viser det, og ringe til EMS og udføre HLR så hurtigt som muligt og helst inden for to minutter efter kollaps. Deltagerne vil blive tilmeldt i mere end to år og fulgt i yderligere to år. Undersøgelsen vil blive udført på 200 kardiologiske klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
- Seattle Institute for Cardiac Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om forreste myokardieinfarkt
- Indboende ægtefælle eller ledsager, der er villig til at administrere CPR eller AED-terapi plus CPR
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende implanterbar hjertedefibrillator eller AED
- Aktuel kandidat til en implanterbar hjertedefibrillator
- Aktuelle "Genopliv ikke"-ordrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Intervention: Øjeblikkelig meddelelse om EMS via telefon og hurtig påbegyndelse af CPR, i overensstemmelse med offentliggjorte Basic Life Support-retningslinjer.
|
Øjeblikkelig meddelelse om EMS via telefon og hurtig påbegyndelse af HLR, i overensstemmelse med offentliggjorte Basic Life Support-retningslinjer
|
|
Eksperimentel: 2
Anvendelse af AED'en først, i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer for AED-brug, efterfulgt af et opkald til EMS og udføre CPR som i kontrolgruppen.
|
Brug først AED'en i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer for AED-brug, efterfulgt af et opkald til EMS og udfør HLR som i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager (målt gennem hele undersøgelsen)
Tidsramme: Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i hjemmet fra hjertestop og overlevelse ved brug af AED.
Tidsramme: Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
|
Livskvalitet for deltagerne og deres ægtefæller (målt gennem hele undersøgelsen)
Tidsramme: Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
Fem foreløbige analyser af dataene blev udført og gennemgået af DSMB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gust H. Bardy, Seattle Institute for Cardiac Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mark DB, Anstrom KJ, McNulty SE, Flaker GC, Tonkin AM, Smith WM, Toff WD, Dorian P, Clapp-Channing NE, Anderson J, Johnson G, Schron EB, Poole JE, Lee KL, Bardy GH. Quality of life effects of automatic external defibrillators in the home: results from the Home Automatic External Defibrillator Trial (HAT). Am Heart J. 2010 Apr;159(4):627-634.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.013.
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Toff WD, Tonkin AM, Smith W, Dorian P, Packer DL, White RD, Longstreth WT Jr, Anderson J, Johnson G, Bischoff E, Yallop JJ, McNulty S, Ray LD, Clapp-Channing NE, Rosenberg Y, Schron EB; HAT Investigators. Home use of automated external defibrillators for sudden cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Apr 24;358(17):1793-804. doi: 10.1056/NEJMoa0801651. Epub 2008 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 147
- U01HL067972 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .