아스페르길루스증에 대한 리포솜 암포테리신 B(AmBisome)와 병용한 Micafungin(FK463)의 시험
2014년 8월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
침습성 아스페르길루스증 치료의 1차 치료제로서 리포좀 암포테리신 B(AmBisome)와 병용한 Micafungin(FK463)의 2상 공개 라벨 비비교 시험
본 연구의 목적은 침습성 아스페르길루스증의 1차 치료제로서 미카펀진과 암비솜의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- Aspergillus 종에 의한 전신 감염이 입증되었거나 가능성이 있으며 전신 항진균 요법의 사전 치료 용량을 96시간 이하로 투여받았습니다.
제외 기준
- 간 검사 매개변수가 비정상인 경우(예: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 10배)
- 조직 침범의 증거가 없는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 아스페르길루스종 또는 부비동 아스페르길루스증 또는 외이염이 있는 경우
- 수명이 5일 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 또는 부분 반응으로 정의되는 치료 반응의 발생률
기간: 28일, 병용 요법 종료 및 84일
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28일, 병용 요법 종료 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응
기간: 28일, 병용 요법 종료 및 84일
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28일, 병용 요법 종료 및 84일
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방사선 반응
기간: 28일, 병용 요법 종료 및 84일
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28일, 병용 요법 종료 및 84일
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균학적 반응
기간: 28일, 병용 요법 종료 및 84일
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28일, 병용 요법 종료 및 84일
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84일째 생존
기간: 84일차
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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