Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A micafungin (FK463) liposzómás amfotericin B-vel (amBisome) kombinációban végzett vizsgálata aspergillosis kezelésére

2014. augusztus 19. frissítette: Astellas Pharma Inc

2. fázis, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a micafungin (FK463) liposzómás amfotericin B-vel (amBisome) kombinálva, mint első vonalbeli terápia az invazív aspergillózis kezelésében

A tanulmány célja a mikafungin és az AmBisome kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint első vonalbeli terápia az invazív aspergillózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Bizonyított vagy valószínű szisztémás fertőzése van Aspergillus fajokkal, és legfeljebb 96 órán keresztül kapott korábban terápiás dózisban szisztémás gombaellenes kezelést

Kizárási kritériumok

  • Kóros májvizsgálati paraméterei vannak, pl. az AST vagy az ALT > 10-szerese a normál felső határának
  • Allergiás bronchopulmonalis aspergillózisa, aspergillómái vagy sinus aspergillosisa vagy külső fülgyulladása van, és nincs bizonyíték a szöveti invázióra
  • A várható élettartam kevesebb, mint öt nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Micafungin
IV
Más nevek:
  • Mycamine
  • FK463
Drog: Liposzómás amfotericin B
IV
Más nevek:
  • AmBisome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre adott válasz előfordulása teljes vagy részleges válaszként van meghatározva
Időkeret: 28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
Radiológiai válasz
Időkeret: 28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
Mikológiai válasz
Időkeret: 28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
28. nap, a kombinált terápia vége és a 84. nap
Túlélés a 84. napon
Időkeret: 84. nap
84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-0-125
  • FG463-21-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aspergillosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel