Studie mikafunginu (FK463) v kombinaci s lipozomálním amfotericinem B (AmBisome) pro aspergilózu
19. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2, otevřená, nekomparativní studie mikafunginu (FK463) v kombinaci s lipozomálním amfotericinem B (AmBisome) jako terapie první linie v léčbě invazivní aspergilózy
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost mikafunginu v kombinaci s AmBisome jako terapie první volby v léčbě invazivní aspergilózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- mají prokázanou nebo pravděpodobnou systémovou infekci druhem Aspergillus a nedostali více než 96 hodin předchozích terapeutických dávek systémové antimykotické terapie
Kritéria vyloučení
- Má abnormální parametry jaterních testů, např. AST nebo ALT > 10násobek horní hranice normálu
- Má alergickou bronchopulmonální aspergilózu, aspergilomy nebo sinusovou aspergilózu nebo zevní otitidu, u nichž se neprokázala tkáňová invaze
- Má očekávanou životnost méně než pět dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
IV
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence léčebné odpovědi definovaná jako úplná nebo částečná odpověď
Časové okno: Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
|
Radiologická odezva
Časové okno: Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
|
Mykologická odezva
Časové okno: Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
Den 28, konec kombinované terapie a den 84
|
|
Přežití v den 84
Časové okno: Den 84
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-0-125
- FG463-21-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .