Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Micafungin (FK463) i kombination med Liposomal Amphotericin B (AmBisome) for Aspergillose

19. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2, åbent, ikke-sammenlignende forsøg med Micafungin (FK463) i kombination med liposomalt amphotericin B (AmBisome) som førstelinjebehandling i behandlingen af ​​invasiv aspergillose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​micafungin i kombination med AmBisome som førstelinjebehandling i behandlingen af ​​invasiv aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har påvist eller sandsynlig systemisk infektion med Aspergillus-arter og ikke har modtaget mere end 96 timers tidligere terapeutiske doser af systemisk antifungal behandling

Eksklusionskriterier

  • Har unormale levertestparametre, f.eks. ASAT eller ALAT > 10 gange øvre normalgrænse
  • Har allergisk bronkopulmonal aspergillose, aspergillomer eller med sinus aspergillose eller ekstern otitis, som ikke har tegn på vævsinvasion
  • Har en forventet levetid på mindre end fem dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Micafungin
IV
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463
Medicin: Liposomal Amphotericin B
IV
Andre navne:
  • AmBisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrespons defineret som fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Radiologisk respons
Tidsramme: Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Mykologisk respons
Tidsramme: Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Dag 28, afslutning af kombineret terapi og dag 84
Overlevelse på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-0-125
  • FG463-21-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner