Ensayo de micafungina (FK463) en combinación con anfotericina B liposomal (AmBisome) para la aspergilosis
19 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un ensayo de fase 2, abierto, no comparativo, de micafungina (FK463) en combinación con anfotericina B liposomal (AmBisome) como terapia de primera línea en el tratamiento de la aspergilosis invasiva
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la micafungina en combinación con AmBisome como terapia de primera línea en el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener infección sistémica comprobada o probable con especies de Aspergillus y no haber recibido más de 96 horas de dosis terapéuticas previas de terapia antimicótica sistémica
Criterio de exclusión
- Tiene parámetros de pruebas hepáticas anormales, por ejemplo, AST o ALT > 10 veces el límite superior de lo normal
- Tiene aspergilosis broncopulmonar alérgica, aspergilomas, o con aspergilosis sinusal u otitis externa que no tienen evidencia de invasión tisular.
- Tiene una esperanza de vida de menos de cinco días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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IV
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de respuesta al tratamiento definida como respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Respuesta Micológica
Periodo de tiempo: Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Día 28, fin de la terapia combinada y Día 84
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Supervivencia en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-0-125
- FG463-21-11
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