Proef van micafungine (FK463) in combinatie met liposomaal amfotericine B (AmBisome) voor aspergillose
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een open-label, niet-vergelijkend fase 2-onderzoek van micafungine (FK463) in combinatie met liposomaal amfotericine B (AmBisome) als eerstelijnstherapie bij de behandeling van invasieve aspergillose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van micafungine in combinatie met AmBisome als eerstelijnstherapie bij de behandeling van invasieve aspergillose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Een bewezen of waarschijnlijke systemische infectie met Aspergillus-soorten hebben en niet meer dan 96 uur eerdere therapeutische doses systemische antischimmeltherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria
- Heeft abnormale levertestparameters, bijv. ASAT of ALAT > 10 keer de bovengrens van normaal
- Heeft allergische bronchopulmonale aspergillose, aspergilloma's, of met sinusaspergillose of externe otitis die geen bewijs heeft van weefselinvasie
- Heeft een levensverwachting van minder dan vijf dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
IV
Andere namen:
IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandelingsrespons gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
|
Mycologische reactie
Tijdsspanne: Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
Dag 28, einde van gecombineerde therapie en dag 84
|
|
Overleven op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-0-125
- FG463-21-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .