Ensaio de Micafungina (FK463) em Combinação com Anfotericina B Lipossomal (AmBisome) para Aspergilose
19 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo não comparativo de fase 2, aberto, de micafungina (FK463) em combinação com anfotericina B lipossômica (AmBisome) como terapia de primeira linha no tratamento da aspergilose invasiva
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da micafungina em combinação com AmBisome como terapia de primeira linha no tratamento da aspergilose invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter infecção sistêmica comprovada ou provável por espécies de Aspergillus e não ter recebido mais de 96 horas de doses terapêuticas prévias de terapia antifúngica sistêmica
Critério de exclusão
- Tem parâmetros de teste hepático anormais, por exemplo, AST ou ALT > 10 vezes o limite superior do normal
- Tem aspergilose broncopulmonar alérgica, aspergilomas ou com aspergilose sinusal ou otite externa sem evidência de invasão tecidual
- Tem expectativa de vida de menos de cinco dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de resposta ao tratamento definida como resposta completa ou parcial
Prazo: Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Resposta Radiológica
Prazo: Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Resposta Micológica
Prazo: Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Dia 28, fim da terapia combinada e Dia 84
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Sobrevivência no dia 84
Prazo: Dia 84
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-0-125
- FG463-21-11
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