Mikafungiinin (FK463) koe yhdessä liposomaalisen amfoterisiini B:n (amBisomin) kanssa aspergilloosiin
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2, avoin, ei-vertaileva koe mikafungiinista (FK463) yhdistelmänä liposomaalisen amfoterisiini B:n (amBisomin) kanssa ensimmäisenä linjana invasiivisen aspergilloosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikafungiinin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä AmBisomen kanssa ensilinjan hoitona invasiivisen aspergilloosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- sinulla on todistettu tai todennäköinen systeeminen Aspergillus-lajin aiheuttama infektio ja olet saanut enintään 96 tuntia aiemmin terapeuttisia annoksia systeemistä sienilääkitystä
Poissulkemiskriteerit
- Epänormaalit maksakoeparametrit, esim. ASAT tai ALT > 10 kertaa normaalin yläraja
- hänellä on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloos, aspergilloomat tai sinus-aspergilloosi tai ulkokorvatulehdus, jolla ei ole todisteita kudosinvaasiosta
- Sen elinajanodote on alle viisi päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovasteen ilmaantuvuus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi
Aikaikkuna: Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
|
Mykologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
Päivä 28, yhdistelmähoidon lopetus ja päivä 84
|
|
Selviytyminen päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-0-125
- FG463-21-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .