Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Micafungin (FK463) i kombination med liposomalt amfotericin B (AmBisome) för aspergillos

19 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 2, öppen, icke-jämförande studie av Micafungin (FK463) i kombination med liposomalt amfotericin B (AmBisome) som förstahandsterapi vid behandling av invasiv aspergillos

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av micafungin i kombination med AmBisome som förstahandsbehandling vid behandling av invasiv aspergillos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har bevisad eller trolig systemisk infektion med Aspergillus-arter och har inte fått mer än 96 timmars tidigare terapeutiska doser av systemisk antimykotisk behandling

Exklusions kriterier

  • Har onormala levertestparametrar, t.ex. ASAT eller ALAT > 10 gånger den övre normalgränsen
  • Har allergisk bronkopulmonell aspergillos, aspergillos eller med sinus aspergillos eller extern otit som inte har tecken på vävnadsinvasion
  • Har en förväntad livslängd på mindre än fem dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Micafungin
IV
Andra namn:
  • Mycamine
  • FK463
Läkemedel: Liposomal Amphotericin B
IV
Andra namn:
  • AmBisome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingssvar definieras som fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Radiologiskt svar
Tidsram: Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Mykologisk respons
Tidsram: Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Dag 28, slut på kombinerad terapi och dag 84
Överlevnad på dag 84
Tidsram: Dag 84
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-0-125
  • FG463-21-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera