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Studie mit Micafungin (FK463) in Kombination mit liposomalem Amphotericin B (AmBisome) bei Aspergillose

19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, nicht vergleichende Phase-2-Studie mit Micafungin (FK463) in Kombination mit liposomalem Amphotericin B (AmBisome) als Erstlinientherapie bei der Behandlung von invasiver Aspergillose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin in Kombination mit AmBisome als Erstlinientherapie bei der Behandlung von invasiver Aspergillose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Haben Sie eine nachgewiesene oder wahrscheinliche systemische Infektion mit Aspergillus-Spezies und haben Sie nicht mehr als 96 Stunden zuvor therapeutische Dosen einer systemischen Antimykotikatherapie erhalten

Ausschlusskriterien

  • Hat anormale Lebertestparameter, z. B. AST oder ALT > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hat allergische bronchopulmonale Aspergillose, Aspergillome oder mit Sinus-Aspergillose oder externer Otitis, die keine Anzeichen einer Gewebeinvasion haben
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als fünf Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Glimmerfungin
IV
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
IV
Andere Namen:
  • AmBisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Ansprechens auf die Behandlung, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen
Zeitfenster: Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Mykologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Tag 28, Ende der Kombinationstherapie und Tag 84
Überleben an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0-125
  • FG463-21-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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