Prova di Micafungin (FK463) in combinazione con amfotericina B liposomiale (AmBisome) per l'aspergillosi
19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2, in aperto, non comparativo di Micafungin (FK463) in combinazione con amfotericina B liposomiale (AmBisome) come terapia di prima linea nel trattamento dell'aspergillosi invasiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di micafungin in combinazione con AmBisome come terapia di prima linea nel trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un'infezione sistemica comprovata o probabile con specie Aspergillus e aver ricevuto non più di 96 ore di precedenti dosi terapeutiche di terapia antimicotica sistemica
Criteri di esclusione
- Ha parametri di test del fegato anormali, ad es. AST o ALT> 10 volte il limite superiore della norma
- Ha aspergillosi broncopolmonare allergica, aspergillomi o con aspergillosi sinusale o otite esterna che non hanno evidenza di invasione tissutale
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a cinque giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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IV
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della risposta al trattamento definita come risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
|
Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Risposta radiologica
Lasso di tempo: Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Risposta micologica
Lasso di tempo: Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Giorno 28, fine della terapia combinata e Giorno 84
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Sopravvivenza al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
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Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-0-125
- FG463-21-11
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