Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Micafungin (FK463) i kombinasjon med liposomalt amfotericin B (AmBisome) for aspergillose

19. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2, åpen, ikke-sammenlignende studie av Micafungin (FK463) i kombinasjon med liposomal amfotericin B (AmBisome) som førstelinjebehandling ved behandling av invasiv aspergillose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av micafungin i kombinasjon med AmBisome som førstelinjebehandling ved behandling av invasiv aspergillose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har påvist eller sannsynlig systemisk infeksjon med Aspergillus-arter og ikke har mottatt mer enn 96 timer med tidligere terapeutiske doser av systemisk antifungal terapi

Eksklusjonskriterier

  • Har unormale levertestparametere, f.eks. ASAT eller ALAT > 10 ganger øvre normalgrense
  • Har allergisk bronkopulmonal aspergillose, aspergillomer eller med sinus aspergillose eller ekstern otitt som ikke har tegn på vevsinvasjon
  • Har forventet levealder på mindre enn fem dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Micafungin
IV
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
IV
Andre navn:
  • AmBisome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrespons definert som fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Radiologisk respons
Tidsramme: Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Mykologisk respons
Tidsramme: Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Dag 28, slutt på kombinert terapi og dag 84
Overlevelse på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-0-125
  • FG463-21-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere