Essai sur la micafungine (FK463) en association avec l'amphotéricine B liposomale (AmBisome) pour l'aspergillose
19 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Un essai de phase 2, ouvert et non comparatif sur la micafungine (FK463) en association avec l'amphotéricine B liposomale (AmBisome) comme traitement de première intention dans le traitement de l'aspergillose invasive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la micafungine en association avec AmBisome comme thérapie de première ligne dans le traitement de l'aspergillose invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir une infection systémique prouvée ou probable avec des espèces d'Aspergillus et n'avoir pas reçu plus de 96 heures de doses thérapeutiques antérieures de traitement antifongique systémique
Critère d'exclusion
- A des paramètres de test hépatique anormaux, par exemple, AST ou ALT> 10 fois la limite supérieure de la normale
- A une aspergillose broncho-pulmonaire allergique, des aspergillomes ou une aspergillose sinusale ou une otite externe qui n'ont pas de signes d'invasion tissulaire
- A une espérance de vie de moins de cinq jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la réponse au traitement définie comme une réponse complète ou partielle
Délai: Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Réponse radiologique
Délai: Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Réponse mycologique
Délai: Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Jour 28, fin de la thérapie combinée et Jour 84
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Survie au jour 84
Délai: Jour 84
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2002
Première publication (Estimation)
24 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-0-125
- FG463-21-11
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