Próba mykafunginy (FK463) w połączeniu z liposomalną amfoterycyną B (AmBisome) na aspergilozę
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 2, otwarta, nieporównawcza próba mykafunginy (FK463) w skojarzeniu z liposomalną amfoterycyną B (AmBisome) jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu inwazyjnej aspergilozy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mykafunginy w skojarzeniu z AmBisome jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mają udowodnioną lub prawdopodobną infekcję ogólnoustrojową z gatunku Aspergillus i otrzymali nie więcej niż 96 godzin wcześniejszych dawek terapeutycznych ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
Kryteria wyłączenia
- Ma nieprawidłowe parametry testów wątrobowych, np. AspAT lub ALT > 10-krotność górnej granicy normy
- Ma alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną, aspergilloma lub z aspergilozą zatokową lub zapaleniem ucha zewnętrznego, u których nie ma dowodów na inwazję tkanek
- Ma oczekiwaną długość życia poniżej pięciu dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa
Ramy czasowe: Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
|
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
|
Odpowiedź mykologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
Dzień 28, koniec terapii skojarzonej i dzień 84
|
|
Przeżycie w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-0-125
- FG463-21-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .