Испытание микафунгина (FK463) в комбинации с липосомальным амфотерицином B (AmBisome) при аспергиллезе
19 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2, открытое, несравнительное исследование микафунгина (FK463) в комбинации с липосомальным амфотерицином B (AmBisome) в качестве терапии первой линии при лечении инвазивного аспергиллеза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности микафунгина в сочетании с амбисомой в качестве терапии первой линии при лечении инвазивного аспергиллеза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Иметь доказанную или вероятную системную инфекцию видами Aspergillus и получать не более 96 часов предшествующих терапевтических доз системной противогрибковой терапии.
Критерий исключения
- Имеет аномальные параметры печеночных тестов, например, АСТ или АЛТ более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы.
- Имеет аллергический бронхолегочный аспергиллез, аспергилломы или с аспергиллезом синуса или наружным отитом, у которых нет признаков инвазии тканей
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее пяти дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
IV
Другие имена:
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на лечение определяется как полный или частичный ответ
Временное ограничение: 28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
|
Микологический ответ
Временное ограничение: 28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
28-й день, окончание комбинированной терапии и 84-й день.
|
|
Выживание на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-0-125
- FG463-21-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .