DIVA 연구 - 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 본비바(이반드로네이트)의 다양한 정맥 투여 요법에 대한 연구
2016년 1월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
골다공증이 있는 여성의 요추 골밀도에 대한 Bonviva 정맥 주사의 다양한 치료 요법의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성에게 매일 경구 투여하는 것과 비교하여 Bonviva 요법의 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 또한 매일 비타민 D와 칼슘을 보충받습니다.
연구 치료의 예상 시간은 2년 이상이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7500
-
Pretoria, 남아프리카
-
Sommerset West, 남아프리카, 7129
-
-
-
-
-
Haugesund, 노르웨이, 5507
-
Oslo, 노르웨이, 0176
-
Stavanger, 노르웨이, 4010
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
-
Ballerup, 덴마크, 2750
-
København, 덴마크, 1399
-
Vejle, 덴마크, 7100
-
Århus, 덴마크, 8000
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
-
Bochum, 독일, 44789
-
Hamburg, 독일, 20246
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 11000
-
Monterrey, 멕시코, 64460
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1180
-
Liege, 벨기에, 4020
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
-
Madrid, 스페인, 28046
-
Santander, 스페인, 39008
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 1LD
-
Manchester, 영국, M13 9WL
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
-
-
-
-
-
Arenzano, 이탈리아, 16011
-
Siena, 이탈리아, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, 이탈리아, 37067
-
-
-
-
-
Plzen, 체코 공화국, 305 99
-
Praha, 체코 공화국, 128 00
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Grudziadz, 폴란드, 86-300
-
Krakow, 폴란드, 31-501
-
Krakow, 폴란드, 30-510
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69437
-
Orleans, 프랑스, 45000
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
-
Melbourne, 호주, 3084
-
Nedlands, 호주, 6000
-
St. Leonards, 호주, 2139
-
Sydney, 호주, 3129
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55-80세 여성;
- >=5년 동안의 폐경 후;
- 걸을 수 있는.
제외 기준:
- 지난 10년 이내에 진단된 악성 질환(성공적으로 제거된 기저 세포암 제외);
- 지난 20년 이내의 유방암;
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기;
- 언제든지 정맥 내 비스포스포네이트로 이전 치료;
- 지난 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트로 이전 치료, 지난 1년 동안 >1개월 치료, 또는 지난 2년 동안 >3개월 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
매일 경구 위약 및 ibandronate 2mg q 2개월 IV
|
3개월마다 3mg iv
2개월마다 2mg iv
매일 2.5mg 포
|
|
실험적: 2
매일 경구 이반드로네이트 2.5 mg 및 IV 위약 q 2개월 및 q 3개월
|
3개월마다 3mg iv
2개월마다 2mg iv
매일 2.5mg 포
|
|
실험적: 삼
매일 경구 위약 및 ibandronate 3mg q 3개월 IV
|
3개월마다 3mg iv
2개월마다 2mg iv
매일 2.5mg 포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 요추(L2-L4)의 평균 골밀도(BMD) 기준치로부터의 상대 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
BMD는 스크리닝 시점과 12개월에 요추의 단일 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었습니다.
BMD의 변화는 다음 공식을 사용하여 12개월에서 이용 가능한 마지막 개별 측정과 베이스라인 사이의 상대적 차이로 정의되었습니다. 상대 변화 = 100 x (1년의 BMD - 베이스라인의 BMD) / (베이스라인의 BMD)
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월에 요추(L2-L4)의 평균 BMD에서 기준선으로부터의 상대 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
BMD는 스크리닝 시점과 24개월에 요추의 단일 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었습니다.
BMD의 변화는 다음 공식을 사용하여 24개월에 사용 가능한 마지막 개별 측정과 베이스라인 간의 상대적 차이로 정의되었습니다. 상대 변화 = 100 x (1년의 BMD - 베이스라인의 BMD) / (베이스라인의 BMD)
|
기준선 및 24개월
|
|
12개월 및 24개월에 요추(L2 - L4)의 평균 BMD에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
BMD는 스크리닝, 12개월 및 24개월에서 요추의 단일 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔으로 측정되었습니다.
요추(L2-L4)의 평균 BMD에서 베이스라인으로부터의 절대 변화는 12개월 또는 24개월에 이용 가능한 마지막 개별 측정과 베이스라인 사이의 차이로 정의되었습니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
12개월 및 24개월에 근위 대퇴골(고관절, 전자 및 대퇴 경부로 구성됨)의 BMD에서 기준선으로부터 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
BMD는 스크리닝 시점인 12개월 및 24개월에 근위 대퇴골의 단일 DXA 스캔으로 측정하였다. 다음 공식을 사용하여 12개월 또는 24개월 및 기준선에서 개별 측정 가능: 상대 변화 = 100 x (1년/2년차 BMD - 기준선 BMD) / (기준선 BMD).
스캔 영역에 영향을 미칠 수 있는 골절된 뼈의 BMD는 고려되지 않았습니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
12개월과 24개월에 대퇴골 근위부 골밀도(엉덩이, 전자, 대퇴 경부 전체로 구성)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
BMD는 스크리닝 시점인 12개월 및 24개월에 근위 대퇴골의 단일 DXA 스캔으로 측정되었습니다.
BMD의 절대적인 변화는 12개월 또는 24개월에 이용 가능한 마지막 개별 측정과 기준선 사이의 차이로 정의되었습니다.
스캔 영역에 영향을 미칠 수 있는 골절된 뼈의 BMD는 고려되지 않았습니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
6, 12 및 24개월에 유형 I 콜라겐(CTX)의 알파 사슬의 혈청 C-텔로펩티드의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선, 월 6, 12 및 24.
|
골 흡수의 생화학적 마커인 혈청 CTX는 ECLIA(electrochemiluminescence immunoassay) 기술인 Elecsys s-CTX-I 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 CTX 측정을 위한 샘플은 참가자의 IV 투약 직전에 참가자로부터 수집되었습니다.
따라서 여기에 보고된 값은 2개월 또는 3개월 IV 투여 간격이 끝날 때 취한 최저값 또는 잔류값을 나타냅니다.
혈청 CTX의 변화는 다음 공식을 사용하여 6개월 또는 12개월 또는 24개월에 이용 가능한 마지막 개별 측정과 기준선 사이의 상대적 차이로 정의되었습니다. 상대 변화 = 100 x (6개월/12개월/24개월의 CTX - 기준선의 CTX) / (기준선의 CTX).
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
기준선, 월 6, 12 및 24.
|
|
6, 12, 24개월에 혈청 CTX의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 월 6, 12 및 24.
|
골 흡수의 생화학적 마커인 혈청 CTX는 ECLIA(electrochemiluminescence immunoassay) 기술인 Elecsys s-CTX-I 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 CTX 측정을 위한 샘플은 참가자의 IV 투약 직전에 참가자로부터 수집되었습니다.
따라서 여기에 보고된 값은 2개월 또는 3개월 IV 투여 간격이 끝날 때 취한 최저값 또는 잔류값을 나타냅니다.
혈청 CTX의 베이스라인으로부터의 절대 변화는 6개월 또는 12개월 또는 24개월에 이용 가능한 마지막 개별 측정과 베이스라인 사이의 차이로 정의되었습니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
기준선, 월 6, 12 및 24.
|
|
12개월 및 24개월에 평균 요추(L2 - L4) BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 요추(L2 - L4) BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 총 고관절 BMD가 기준치 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 전체 고관절 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 기준선 이상 또는 동일한 Trochanter BMD를 가진 참가자의 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 trochanter BMD가 동일하게 유지되거나 기준선 이상으로 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 대퇴골 경부 BMD가 기준치 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 대퇴골 경부 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 기준치 이상이거나 동일한 평균 고관절 및 요추 총 BMD를 가진 참가자의 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 전체 고관절 및 평균 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 반응자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 평균 전자 및 요추 BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자의 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 전자 및 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선 이상으로 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
12개월 및 24개월에 평균 대퇴골 경부 및 요추 BMD가 기준선 이상이거나 동일한 참가자 비율
기간: 12월과 24월에
|
참가자는 평균 대퇴 경부 및 요추 BMD가 동일하게 유지되거나 기준선보다 증가한 경우 응답자입니다.
특정 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
|
12월과 24월에
|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 2년
|
AE는 의약품이 투여된 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
|
약 2년
|
|
검사실 매개변수에 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
|
표시된 실험실 테스트 값 비정상(높음 및 낮음)은 표시된 참조 범위(즉, 표준 참조 범위보다 큰 참조 범위)를 초과하고 최소한 지정된 양의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 값입니다.
표시된 비정상 실험실 매개변수(표시된 참조 범위와 함께)는 다음과 같습니다. 낮고 높은 헤마토크리트(0.36 - 0.60 분수), 낮고 높은 헤모글로빈(11.0 - 20.0 g/dL), 낮고 높은 혈소판(100 - 700 * 10^9/L), 낮고 높은 백혈구(WBC)(3.0 - 18.0 * 10^9/L), 높은 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(0 - 60 U/L), 높은 혈액 요소 질소(BUN) (0 - 14.3mmol/L), 높은 크레아티닌(0 - 154mmol/L), 낮은 알부민(27.0 - 48.0g/L), 낮은 및 높은 염화물(95 - 115mmol/L), 낮은 칼륨(3.0 - 6.0) mmol/L), 낮은 나트륨(130 - 150mmol/L), 높은 칼슘(2.00 - 2.90mmol/L), 낮은 인산염 및 높은 인산염(0.75 - 1.60mmol/L).
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .