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DIVA 研究 - 閉経後骨粗鬆症の女性におけるボンビバ (イバンドロネート) の静脈内投与のさまざまなレジメンに関する研究

2016年1月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

骨粗鬆症の女性の腰椎骨密度に対するボンビバの静脈内投与の異なる治療レジメンの効果を比較する無作為化二重盲検試験

この研究では、閉経後骨粗鬆症の女性におけるボンビバレジメンの静脈内投与の有効性と安全性を、毎日の経口投与と比較して評価します。 患者はまた、ビタミン D とカルシウムの毎日の補給を受けます。 試験治療の予想期間は 2 年以上で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1395

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene、Idaho、アメリカ、83814
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59120
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 1LD
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
  • イタリア
      • Arenzano、イタリア、16011
      • Siena、イタリア、53100
      • Valeggio Sul Mincio、イタリア、37067
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
      • Melbourne、オーストラリア、3084
      • Nedlands、オーストラリア、6000
      • St. Leonards、オーストラリア、2139
      • Sydney、オーストラリア、3129
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28046
      • Santander、スペイン、39008
  • チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国、305 99
      • Praha、チェコ共和国、128 00
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Ballerup、デンマーク、2750
      • København、デンマーク、1399
      • Vejle、デンマーク、7100
      • Århus、デンマーク、8000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Bochum、ドイツ、44789
      • Hamburg、ドイツ、20246
  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー、5507
      • Oslo、ノルウェー、0176
      • Stavanger、ノルウェー、4010
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
      • Orleans、フランス、45000
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1180
      • Liege、ベルギー、4020
  • ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
      • Krakow、ポーランド、31-501
      • Krakow、ポーランド、30-510
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11000
      • Monterrey、メキシコ、64460
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
      • Pretoria、南アフリカ
      • Sommerset West、南アフリカ、7129

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 55～80歳の女性。
  • 閉経後5年以上;
  • 歩行可能。

除外基準:

  • 過去10年以内に診断された悪性疾患（正常に除去された基底細胞がんを除く）;
  • 過去20年以内の乳がん;
  • ビスフォスフォネートに対するアレルギー;
  • -いつでも静脈内ビスフォスフォネートによる以前の治療;
  • -過去6か月以内の経口ビスフォスフォネートによる以前の治療、過去1年以内の1か月以上の治療、または過去2年以内の3か月以上の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
毎日の経口プラセボおよびIVイバンドロネート2mg q 2 mo
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
3mgを3か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
2mgを2か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎日2.5mg経口
実験的：2
経口イバンドロネート 2.5 mg を毎日、IV プラセボを q 2 か月および q 3 か月
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
3mgを3か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
2mgを2か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎日2.5mg経口
実験的：3
毎日の経口プラセボおよびIVイバンドロネート3mgを3カ月毎に
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
3mgを3か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
2mgを2か月ごとに静注
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎日2.5mg経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月での腰椎 (L2-L4) の平均骨密度 (BMD) のベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースラインと月 12
BMD は、スクリーニング時と 12 か月目に、腰椎の 1 回の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定されました。 BMD の変化は、次の式を使用して、12 か月で利用可能な最後の個々の測定値とベースラインとの間の相対差として定義されました。相対変化 = 100 x (1 年の BMD - ベースラインでの BMD) / (ベースラインでの BMD)
ベースラインと月 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月での腰椎 (L2-L4) の平均 BMD のベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
BMD は、スクリーニング時および 24 か月目に、腰椎の 1 回の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定されました。 BMD の変化は、次の式を使用して、24 か月で利用可能な最後の個々の測定値とベースラインとの相対的な差として定義されました。相対変化 = 100 x (1 年の BMD - ベースラインでの BMD) / (ベースラインでの BMD)
ベースラインと 24 か月目
12か月目および24か月目における腰椎の平均BMD（L2～L4）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
BMD は、スクリーニング時、12 か月目および 24 か月目に、腰椎の単一の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定されました。 腰椎の平均 BMD (L2 ～ L4) のベースラインからの絶対変化は、12 か月目または 24 か月目に入手可能な最後の個々の測定値とベースラインとの差として定義されました。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
12か月目と24か​​月目の近位大腿骨（股関節、転子、および大腿骨頸部の合計からなる）のBMDのベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
BMD は、スクリーニング時、12 か月目および 24 か月目に近位大腿骨の 1 回の DXA スキャンによって測定されました。次の式を使用して、12 か月目または 24 か月目およびベースラインで利用可能な個々の測定値: 相対変化 = 100 x (1 年/2 年の BMD - ベースラインでの BMD) / (ベースラインでの BMD)。 スキャン領域に影響を与える可能性のある骨折の BMD は考慮されていません。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
12か月目と24か​​月目の近位大腿骨（股関節、転子、および大腿骨頸部の合計からなる）のBMDのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
BMD は、スクリーニング時、12 か月目および 24 か月目に近位大腿骨の単一の DXA スキャンによって測定されました。 BMD の絶対変化は、12 か月目または 24 か月目に入手可能な最後の個々の測定値とベースラインとの差として定義されました。 スキャン領域に影響を与える可能性のある骨折の BMD は考慮されていません。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
6、12、および 24 か月目の I 型コラーゲン (CTX) のアルファ鎖の血清 C-テロペプチドのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月目。
骨吸収の生化学的マーカーである血清 CTX は、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) 技術である Elecsys s-CTX-I アッセイを使用して測定されました。 血清CTX測定用のサンプルは、IV投与の直前に参加者から収集されました。 したがって、ここで報告されている値は、2 か月または 3 か月の IV 投与間隔の終わりに得られたトラフ値または残余値を表しています。 血清 CTX の変化は、次の式を使用して、6 か月目または 12 か月目または 24 か月目で得られた最後の個々の測定値とベースラインとの相対的な差として定義されました。 - ベースラインでの CTX) / (ベースラインでの CTX)。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン、6、12、および 24 か月目。
6、12、および 24 か月目の血清 CTX のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月目。
骨吸収の生化学的マーカーである血清 CTX は、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) 技術である Elecsys s-CTX-I アッセイを使用して測定されました。 血清CTX測定用のサンプルは、IV投与の直前に参加者から収集されました。 したがって、ここで報告されている値は、2 か月または 3 か月の IV 投与間隔の終わりに得られたトラフ値または残余値を表しています。 血清 CTX のベースラインからの絶対変化は、6 か月目または 12 か月目または 24 か月目に入手可能な最後の個々の測定値とベースラインとの差として定義されました。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン、6、12、および 24 か月目。
平均腰椎 (L2 - L4) BMD が 12 か月目と 24 か月目のベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
平均腰椎 (L2 - L4) BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合、参加者はレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目の総股関節BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
平均総股関節骨密度が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合、参加者はレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目に転子BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
参加者は、転子の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目に大腿骨頸部BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
参加者は、平均大腿骨頸部 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目の時点で股関節と腰椎の平均BMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
参加者は、股関節の平均 BMD と腰椎の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目の平均転子と腰椎のBMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
参加者は、転子と腰椎の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
12か月目と24か​​月目の平均大腿骨頸部と腰椎のBMDがベースライン以上の参加者の割合
時間枠：12か月目と24か​​月目
参加者は、大腿骨頸部および腰椎の平均 BMD が同じままであるか、ベースラインを超えて増加した場合にレスポンダーです。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
12か月目と24か​​月目
有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：約2年
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、および先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
約2年
検査パラメータに顕著な異常がある参加者の数
時間枠：約2年
臨床検査値の著しい異常（高値および低値）とは、マークされた参照範囲（つまり、標準参照範囲よりも大きい参照範囲）を超えるものであり、ベースラインから少なくとも指定された量の臨床的に関連する変化を表すものです。 示されている異常な検査パラメータ (マークされた基準範囲とともに) は次のとおりです: 低および高ヘマトクリット (0.36 - 0.60 画分)、低および高ヘモグロビン (11.0 - 20.0 g/dL)、低および高血小板 (100 - 700 * 10^9/L)、低および高白血球 (WBC) (3.0 - 18.0 * 10^9/L)、高アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) (0 - 60 U/L)、高血中尿素窒素 (BUN) (0 - 14.3 mmol/L)、高クレアチニン (0 - 154 mmol/L)、低アルブミン (27.0 - 48.0 g/L)、低および高塩化物 (95 - 115 mmol/L)、低カリウム (3.0 - 6.0) mmol/L)、低ナトリウム (130 - 150 mmol/L)、高カルシウム (2.00 - 2.90 mmol/L)、低および高リン酸塩 (0.75 - 1.60 mmol/L)。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM16550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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