Badanie DIVA — Badanie różnych schematów podawania dożylnego preparatu Bonviva (ibandronian) kobietom z osteoporozą pomenopauzalną
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ różnych schematów leczenia dożylnym preparatem Bonviva na gęstość mineralną kości lędźwiowej u kobiet z osteoporozą
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania schematów Bonviva kobietom z osteoporozą pomenopauzalną w porównaniu z codziennym podawaniem doustnym.
Pacjenci otrzymają również codzienną suplementację witaminy D i wapnia.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Sommerset West, Afryka Południowa, 7129
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Melbourne, Australia, 3084
-
Nedlands, Australia, 6000
-
St. Leonards, Australia, 2139
-
Sydney, Australia, 3129
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Liege, Belgia, 4020
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Ballerup, Dania, 2750
-
København, Dania, 1399
-
Vejle, Dania, 7100
-
Århus, Dania, 8000
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
-
Orleans, Francja, 45000
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Bochum, Niemcy, 44789
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
-
-
-
Haugesund, Norwegia, 5507
-
Oslo, Norwegia, 0176
-
Stavanger, Norwegia, 4010
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polska, 86-300
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Krakow, Polska, 30-510
-
-
-
-
-
Plzen, Republika Czeska, 305 99
-
Praha, Republika Czeska, 128 00
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
-
-
-
-
-
Arenzano, Włochy, 16011
-
Siena, Włochy, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Włochy, 37067
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 1LD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 55-80 lat;
- po menopauzie >=5 lat;
- ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie usunięty);
- rak piersi w ciągu ostatnich 20 lat;
- alergia na bisfosfoniany;
- wcześniejsze leczenie dożylnym bisfosfonianem w dowolnym momencie;
- wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, > 1 miesiąc leczenia w ciągu ostatniego roku lub > 3 miesiące leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
doustne placebo codziennie i ibandronian dożylny 2 mg co 2 miesiące
|
3 mg dożylnie co 3 miesiące
2 mg dożylnie co 2 miesiące
2,5 mg doustnie dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
ibandronian doustnie 2,5 mg dziennie i placebo IV co 2 miesiące i co 3 miesiące
|
3 mg dożylnie co 3 miesiące
2 mg dożylnie co 2 miesiące
2,5 mg doustnie dziennie
|
|
Eksperymentalny: 3
doustne placebo codziennie i ibandronian dożylny 3 mg co 3 miesiące
|
3 mg dożylnie co 3 miesiące
2 mg dożylnie co 2 miesiące
2,5 mg doustnie dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego w czasie badania przesiewowego i w 12. miesiącu.
Zmianę BMD zdefiniowano jako względną różnicę między ostatnim pojedynczym pomiarem dostępnym po 12 miesiącach a wartością wyjściową, stosując następujący wzór: Względna zmiana = 100 x (BMD po 1 roku - BMD na początku) / (BMD na początku)
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana procentowa średniego BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego w czasie badania przesiewowego i w 24. miesiącu.
Zmianę BMD zdefiniowano jako względną różnicę między ostatnim indywidualnym pomiarem dostępnym po 24 miesiącach a wartością wyjściową, stosując następujący wzór: Względna zmiana = 100 x (BMD po 1 roku – BMD na początku) / (BMD na początku)
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Bezwzględna zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2–L4) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego podczas badania przesiewowego, w 12. i 24. miesiącu.
Bezwzględna zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako różnica między ostatnim indywidualnym pomiarem dostępnym w 12. lub 24. miesiącu a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Względna zmiana procentowa BMD bliższej części kości udowej (składającej się z całego biodra, krętarza i szyjki kości udowej) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu DXA bliższej części kości udowej w czasie badania przesiewowego, w miesiącu 12. i 24. Zmianę BMD bliższej części kości udowej (całkowitego biodra, krętarza, szyjki kości udowej) zdefiniowano jako indywidualny pomiar dostępny w 12. lub 24. miesiącu i na początku badania, przy użyciu następującego wzoru: Względna zmiana = 100 x (BMD po 1 roku/2 latach - BMD na początku) / (BMD na początku).
Nie brano pod uwagę BMD złamań kości, które mogłyby mieć wpływ na obszar skanowania.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Bezwzględna zmiana BMD bliższej części kości udowej w stosunku do wartości początkowej (składającej się z całego biodra, krętarza i szyjki kości udowej) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
BMD mierzono za pomocą pojedynczego skanu DXA bliższej części kości udowej w czasie badania przesiewowego, w 12. i 24. miesiącu.
Bezwzględną zmianę BMD zdefiniowano jako różnicę między ostatnim pojedynczym pomiarem dostępnym w 12. lub 24. miesiącu a wartością wyjściową.
Nie brano pod uwagę BMD złamań kości, które mogłyby mieć wpływ na obszar skanowania.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Względna zmiana w surowicy C-telopeptydu łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, w miesiącu 6, 12 i 24.
|
CTX w surowicy, biochemiczny marker resorpcji kości, mierzono przy użyciu testu Elecsys s-CTX-I, techniki elektrochemiluminescencyjnej analizy immunologicznej (ECLIA).
Próbki do pomiarów CTX w surowicy pobrano od uczestników bezpośrednio przed ich podaniem dożylnym.
Tak więc podane tutaj wartości reprezentują wartości minimalne lub resztkowe pobrane pod koniec 2-miesięcznego lub 3-miesięcznego odstępu między dawkami dożylnymi.
Zmianę CTX w surowicy zdefiniowano jako względną różnicę między ostatnim indywidualnym pomiarem dostępnym w miesiącu 6 lub miesiącu 12 lub miesiącu 24 a wartością wyjściową, stosując następujący wzór: Względna zmiana = 100 x (CTX w miesiącu 6/12 miesiącu/24 miesiącu - CTX na początku badania) / (CTX na początku badania).
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, w miesiącu 6, 12 i 24.
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej CTX w surowicy w miesiącach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, w miesiącu 6, 12 i 24.
|
CTX w surowicy, biochemiczny marker resorpcji kości, mierzono przy użyciu testu Elecsys s-CTX-I, techniki elektrochemiluminescencyjnej analizy immunologicznej (ECLIA).
Próbki do pomiarów CTX w surowicy pobrano od uczestników bezpośrednio przed ich podaniem dożylnym.
Tak więc podane tutaj wartości reprezentują wartości minimalne lub resztkowe pobrane pod koniec 2-miesięcznego lub 3-miesięcznego odstępu między dawkami dożylnymi.
Bezwzględną zmianę CTX w surowicy w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako różnicę między ostatnim indywidualnym pomiarem dostępnym w miesiącu 6 lub 12 lub 24 miesiącu a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, w miesiącu 6, 12 i 24.
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik jest osobą odpowiedzialną, jeśli średnia BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2 - L4) pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym BMD stawu biodrowego powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD całego stawu biodrowego pozostała taka sama lub wzrosła powyżej wartości wyjściowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z BMD krętarza powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD krętarza pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z BMD szyjki kości udowej powyżej lub równym wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD szyjki kości udowej pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze średnią całkowitą BMD biodra i kręgosłupa lędźwiowego większą lub równą wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik jest osobą odpowiedzialną, jeśli średnia BMD całego biodra i średniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa pozostała taka sama lub wzrosła powyżej wartości wyjściowych.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD krętarza i kręgosłupa lędźwiowego powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli średnia BMD krętarza i odcinka lędźwiowego kręgosłupa pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników ze średnim BMD szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powyżej lub równym wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu
|
Uczestnik odpowiada, jeśli średnia BMD szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego pozostała taka sama lub wzrosła powyżej linii podstawowej.
Przeanalizowano tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W 12 i 24 miesiącu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Około 2 lata
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wyraźne nieprawidłowości wartości testu laboratoryjnego (wysokie i niskie) to te, które przekraczają zaznaczony zakres referencyjny (tj. zakres referencyjny większy niż standardowy zakres referencyjny) i które również stanowią klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej wyznaczoną wartość.
Wskazane nieprawidłowe parametry laboratoryjne (wraz z zaznaczonym zakresem referencyjnym) to: niski i wysoki hematokryt (frakcja 0,36 - 0,60), niski i wysoki poziom hemoglobiny (11,0 - 20,0 g/dl), niski i wysoki poziom płytek krwi (100 - 700 * 10^9/L), niski i wysoki poziom białych krwinek (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), wysoki poziom aminotransferazy alaninowej (ALAT) (0 - 60 U/L), wysoki poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) (0 - 14,3 mmol/l), wysoki poziom kreatyniny (0 - 154 mmol/l), niski poziom albuminy (27,0 - 48,0 g/l), niski i wysoki poziom chlorków (95 - 115 mmol/l), niski poziom potasu (3,0 - 6,0 mmol/l), niski poziom sodu (130 - 150 mmol/l), wysoki poziom wapnia (2,00 - 2,90 mmol/l), niski i wysoki poziom fosforanów (0,75 - 1,60 mmol/l).
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM16550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .