Étude DIVA - Une étude de différents régimes d'administration intraveineuse de Bonviva (ibandronate) chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
4 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée en double aveugle comparant l'effet de différents schémas thérapeutiques de Bonviva intraveineux sur la densité minérale osseuse lombaire chez les femmes atteintes d'ostéoporose
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse des régimes Bonviva chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, par rapport à l'administration orale quotidienne.
Les patients recevront également une supplémentation quotidienne en vitamine D et en calcium.
La durée prévue du traitement de l'étude est de 2 ans et plus et la taille de l'échantillon cible est de 500 personnes et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1395
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Pretoria, Afrique du Sud
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Sommerset West, Afrique du Sud, 7129
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Berlin, Allemagne, 12200
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Bochum, Allemagne, 44789
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Darlinghurst, Australie, 2010
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Melbourne, Australie, 3084
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Nedlands, Australie, 6000
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St. Leonards, Australie, 2139
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Sydney, Australie, 3129
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Bruxelles, Belgique, 1180
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Liege, Belgique, 4020
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Aalborg, Danemark, 9000
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Ballerup, Danemark, 2750
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København, Danemark, 1399
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Vejle, Danemark, 7100
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Århus, Danemark, 8000
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Barcelona, Espagne, 08003
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Madrid, Espagne, 28046
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Santander, Espagne, 39008
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Lyon, France, 69437
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Orleans, France, 45000
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Budapest, Hongrie, 1036
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Arenzano, Italie, 16011
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Siena, Italie, 53100
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Valeggio Sul Mincio, Italie, 37067
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Mexico City, Mexique, 11000
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Monterrey, Mexique, 64460
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Haugesund, Norvège, 5507
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Oslo, Norvège, 0176
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Stavanger, Norvège, 4010
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Grudziadz, Pologne, 86-300
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Krakow, Pologne, 31-501
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Krakow, Pologne, 30-510
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 1LD
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Plzen, République tchèque, 305 99
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Praha, République tchèque, 128 00
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Florida
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Idaho
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Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 55 à 80 ans;
- post-ménopausique depuis >= 5 ans ;
- ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- maladie maligne diagnostiquée au cours des 10 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire qui a été éliminé avec succès);
- cancer du sein au cours des 20 dernières années ;
- allergie aux bisphosphonates;
- traitement antérieur avec un bisphosphonate intraveineux à tout moment ;
- traitement antérieur avec un bisphosphonate oral au cours des 6 derniers mois, > 1 mois de traitement au cours de la dernière année, ou > 3 mois de traitement au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
placebo oral quotidien et ibandronate IV 2 mg q 2 mois
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3mg i.v. tous les 3 mois
2 mg i.v. tous les 2 mois
2,5 mg po par jour
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Expérimental: 2
ibandronate oral 2,5 mg par jour et placebo IV q 2 mois et q 3 mois
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3mg i.v. tous les 3 mois
2 mg i.v. tous les 2 mois
2,5 mg po par jour
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Expérimental: 3
placebo oral quotidien et ibandronate IV 3 mg q 3 mois
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3mg i.v. tous les 3 mois
2 mg i.v. tous les 2 mois
2,5 mg po par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse moyenne (DMO) de la colonne lombaire (L2-L4) à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
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La DMO a été mesurée par une seule analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie de la colonne lombaire au moment du dépistage et au mois 12.
La variation de la DMO a été définie comme la différence relative entre la dernière mesure individuelle disponible à 12 mois et la valeur initiale, en utilisant la formule suivante : Changement relatif = 100 x (DMO à 1 an - DMO initiale) / (DMO initiale)
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation relative en pourcentage par rapport au départ de la DMO moyenne du rachis lombaire (L2-L4) à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
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La DMO a été mesurée par une seule analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie de la colonne lombaire au moment du dépistage et au mois 24.
La variation de la DMO a été définie comme la différence relative entre la dernière mesure individuelle disponible à 24 mois et la valeur initiale, en utilisant la formule suivante : Changement relatif = 100 x (DMO à 1 an - DMO initiale) / (DMO initiale)
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Ligne de base et mois 24
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Changement absolu par rapport au départ de la DMO moyenne du rachis lombaire (L2 - L4) au mois 12 et au mois 24
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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La DMO a été mesurée par une seule analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie de la colonne lombaire lors du dépistage, au mois 12 et au mois 24.
Le changement absolu par rapport au départ de la DMO moyenne du rachis lombaire (L2-L4) a été défini comme la différence entre la dernière mesure individuelle disponible au mois 12 ou au mois 24 et le départ.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Variation relative en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la DMO du fémur proximal (composé de la hanche totale, du trochanter et du col fémoral) aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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La DMO a été mesurée par un seul scanner DXA du fémur proximal au moment du dépistage, au mois 12 et au mois 24. La variation de la DMO du fémur proximal (hanche totale, trochanter, col fémoral) a été définie comme la différence relative entre le dernier mesure individuelle disponible au mois 12 ou au mois 24 et à la ligne de base, en utilisant la formule suivante : changement relatif = 100 x (DMO à 1 an/2 ans - DMO à la ligne de base) / (DMO à la ligne de base).
La DMO des os fracturés pouvant impacter la zone de scan n'a pas été prise en compte.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la DMO du fémur proximal (composé de la hanche totale, du trochanter et du col fémoral) aux mois 12 et 24
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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La DMO a été mesurée par un seul scan DXA du fémur proximal au moment du dépistage, au mois 12 et au mois 24.
La variation absolue de la DMO a été définie comme la différence entre la dernière mesure individuelle disponible au mois 12 ou au mois 24 et la ligne de base.
La DMO des os fracturés pouvant impacter la zone de scan n'a pas été prise en compte.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du télopeptide C sérique de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) aux mois 6, 12 et 24
Délai: Au départ, aux mois 6, 12 et 24.
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La CTX sérique, un marqueur biochimique de la résorption osseuse, a été mesurée à l'aide du test Elecsys s-CTX-I, une technique de dosage immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA).
Des échantillons pour les mesures de CTX sérique ont été prélevés sur les participants immédiatement avant leur administration IV.
Ainsi, les valeurs rapportées ici représentent les valeurs minimales ou résiduelles prises à la fin de l'intervalle de dosage IV de 2 ou 3 mois.
La variation du CTX sérique a été définie comme la différence relative entre la dernière mesure individuelle disponible au mois 6 ou au mois 12 ou au mois 24 et la valeur initiale, en utilisant la formule suivante : variation relative = 100 x (CTX au mois 6/mois 12/mois 24 - CTX au départ) / (CTX au départ).
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Au départ, aux mois 6, 12 et 24.
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le sérum CTX aux mois 6, 12 et 24
Délai: Au départ, aux mois 6, 12 et 24.
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La CTX sérique, un marqueur biochimique de la résorption osseuse, a été mesurée à l'aide du test Elecsys s-CTX-I, une technique de dosage immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA).
Des échantillons pour les mesures de CTX sérique ont été prélevés sur les participants immédiatement avant leur administration IV.
Ainsi, les valeurs rapportées ici représentent les valeurs minimales ou résiduelles prises à la fin de l'intervalle de dosage IV de 2 ou 3 mois.
Le changement absolu par rapport à la ligne de base du CTX sérique a été défini comme la différence entre la dernière mesure individuelle disponible au mois 6 ou au mois 12 ou au mois 24 et la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Au départ, aux mois 6, 12 et 24.
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Pourcentage de participants dont la DMO moyenne du rachis lombaire (L2 - L4) est supérieure ou égale à la ligne de base aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne de la colonne lombaire (L2 - L4) est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO totale de la hanche est supérieure ou égale à la ligne de base aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO totale moyenne de la hanche est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO trochantérienne est supérieure ou égale à la valeur initiale aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne du trochanter est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO du col fémoral est supérieure ou égale à la ligne de base aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne du col fémoral est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO totale moyenne de la hanche et du rachis lombaire est supérieure ou égale à la valeur initiale aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne totale de la hanche et de la colonne lombaire moyenne est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO moyenne du trochanter et de la colonne lombaire est supérieure ou égale à la valeur initiale aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne du trochanter et de la colonne lombaire est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Pourcentage de participants dont la DMO moyenne du col fémoral et de la colonne lombaire est supérieure ou égale à la ligne de base aux mois 12 et 24
Délai: Aux mois 12 et 24
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Un participant est un répondeur si la DMO moyenne du col fémoral et de la colonne lombaire est restée la même ou a augmenté au-dessus de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles à un moment donné ont été analysés.
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Aux mois 12 et 24
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 ans
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou sujet d'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Environ 2 ans
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Nombre de participants présentant une anomalie marquée dans les paramètres de laboratoire
Délai: Environ 2 ans
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Les anomalies marquées des valeurs des tests de laboratoire (hautes et basses) sont celles qui dépassent la plage de référence marquée (c'est-à-dire une plage de référence supérieure à la plage de référence standard) et qui représentent également un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins une quantité désignée.
Les paramètres de laboratoire anormaux indiqués (ainsi que leur plage de référence marquée) sont les suivants : hématocrite faible et élevé (fraction de 0,36 à 0,60), hémoglobine faible et élevée (11,0 à 20,0 g/dL), plaquettes faibles et élevées (100 à 700 * 10 ^ 9/L), globules blancs faibles et élevés (WBC) (3,0 - 18,0 * 10 ^ 9/L), alanine aminotransférase élevée (ALAT) (0 - 60 U/L), azote uréique sanguin élevé (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), créatinine élevée (0 - 154 mmol/L), albumine faible (27,0 - 48,0 g/L), chlorure faible et élevé (95 - 115 mmol/L), potassium faible (3,0 - 6,0 mmol/L), faible teneur en sodium (130 - 150 mmol/L), teneur élevée en calcium (2,00 - 2,90 mmol/L), teneur faible et élevée en phosphate (0,75 - 1,60 mmol/L).
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2002
Première publication (Estimation)
25 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM16550
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