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Estudo DIVA - Um Estudo de Diferentes Regimes de Administração Intravenosa de Bonviva (Ibandronato) em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopausa

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando o efeito de diferentes regimes de tratamento de Bonviva intravenoso na densidade mineral óssea lombar em mulheres com osteoporose

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração intravenosa de regimes de Bonviva em mulheres com osteoporose pós-menopausa, em comparação com a administração oral diária. Os pacientes também receberão suplementação diária com vitamina D e cálcio. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de mais de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Bochum, Alemanha, 44789
      • Hamburg, Alemanha, 20246
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
      • Melbourne, Austrália, 3084
      • Nedlands, Austrália, 6000
      • St. Leonards, Austrália, 2139
      • Sydney, Austrália, 3129
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Liege, Bélgica, 4020
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • København, Dinamarca, 1399
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus, Dinamarca, 8000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Santander, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • França
      • Lyon, França, 69437
      • Orleans, França, 45000
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
  • Itália
      • Arenzano, Itália, 16011
      • Siena, Itália, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Itália, 37067
  • México
      • Mexico City, México, 11000
      • Monterrey, México, 64460
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Oslo, Noruega, 0176
      • Stavanger, Noruega, 4010
  • Polônia
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Krakow, Polônia, 30-510
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  • República Checa
      • Plzen, República Checa, 305 99
      • Praha, República Checa, 128 00
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Pretoria, África do Sul
      • Sommerset West, África do Sul, 7129

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 55 a 80 anos;
  • pós-menopausa por >=5 anos;
  • ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto câncer basocelular que foi removido com sucesso);
  • câncer de mama nos últimos 20 anos;
  • alergia a bisfosfonatos;
  • tratamento prévio com um bisfosfonato intravenoso em qualquer momento;
  • tratamento anterior com um bisfosfonato oral nos últimos 6 meses, >1 mês de tratamento no último ano ou >3 meses de tratamento nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
placebo oral diariamente e ibandronato IV 2 mg a cada 2 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg IV a cada 3 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg IV a cada 2 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Experimental: 2
ibandronato oral 2,5 mg ao dia e placebo IV a cada 2 meses e a cada 3 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg IV a cada 3 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg IV a cada 2 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente
Experimental: 3
placebo oral diariamente e ibandronato IV 3 mg a cada 3 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg IV a cada 3 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg IV a cada 2 meses
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa da linha de base na densidade mineral óssea média (BMD) da coluna lombar (L2-L4) em 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12
A DMO foi medida por uma única varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar no momento da triagem e no Mês 12. A alteração na DMO foi definida como a diferença relativa entre a última medição individual disponível aos 12 meses e a linha de base, usando a seguinte fórmula: Alteração relativa = 100 x (BMD em 1 ano - DMO na linha de base) / (BMD na linha de base)
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2-L4) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
A DMO foi medida por uma única varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar no momento da triagem e no Mês 24. A alteração na DMO foi definida como a diferença relativa entre a última medição individual disponível aos 24 meses e a linha de base, usando a seguinte fórmula: Alteração relativa = 100 x (BMD em 1 ano - BMD na linha de base) / (BMD na linha de base)
Linha de base e mês 24
Alteração absoluta da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2 - L4) no mês 12 e no mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
A DMO foi medida por uma única varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar na triagem, Mês 12 e Mês 24. A alteração absoluta da linha de base na DMO média da coluna lombar (L2-L4) foi definida como a diferença entre a última medição individual disponível no mês 12 ou no mês 24 e a linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração percentual relativa da linha de base na DMO do fêmur proximal (consistindo no quadril total, trocânter e colo do fêmur) no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
A DMO foi medida por uma única varredura DXA do fêmur proximal no momento da triagem, Mês 12 e Mês 24. A mudança na DMO do fêmur proximal (quadril total, trocânter, colo do fêmur) foi definida como a diferença relativa entre o último medição individual disponível no Mês 12 ou Mês 24 e Linha de base, usando a seguinte fórmula: Alteração relativa = 100 x (BMD em 1 ano/2 anos - DMO na linha de base) / (BMD na linha de base). A DMO de ossos fraturados que poderiam impactar a área de escaneamento não foi levada em consideração. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração absoluta da linha de base na DMO do fêmur proximal (consistindo de quadril total, trocânter e colo do fêmur) no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
A DMO foi medida por uma única varredura DXA do fêmur proximal no momento da triagem, Mês 12 e Mês 24. A alteração absoluta na DMO foi definida como a diferença entre a última medição individual disponível no mês 12 ou no mês 24 e a linha de base. A DMO de ossos fraturados que poderiam impactar a área de escaneamento não foi levada em consideração. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
Linha de base, mês 12 e mês 24
Alteração relativa desde a linha de base no soro C-telopeptídeo da cadeia alfa do colágeno tipo I (CTX) no mês 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base, no mês 6, 12 e 24.
O CTX sérico, um marcador bioquímico de reabsorção óssea, foi medido usando o ensaio Elecsys s-CTX-I, uma técnica de imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA). Amostras para medições séricas de CTX foram coletadas dos participantes imediatamente antes de sua dosagem IV. Assim, os valores relatados aqui representam valores mínimos ou residuais obtidos no final do intervalo de dosagem IV de 2 meses ou 3 meses. A alteração no CTX sérico foi definida como a diferença relativa entre a última medição individual disponível no Mês 6 ou Mês 12 ou Mês 24 e a linha de base, usando a seguinte fórmula: Alteração relativa = 100 x (CTX no Mês 6/Mês 12/Mês 24 - CTX na linha de base) / (CTX na linha de base). Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
Linha de base, no mês 6, 12 e 24.
Alteração absoluta da linha de base no CTX sérico no mês 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base, no mês 6, 12 e 24.
O CTX sérico, um marcador bioquímico de reabsorção óssea, foi medido usando o ensaio Elecsys s-CTX-I, uma técnica de imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA). Amostras para medições séricas de CTX foram coletadas dos participantes imediatamente antes de sua dosagem IV. Assim, os valores relatados aqui representam valores mínimos ou residuais obtidos no final do intervalo de dosagem IV de 2 meses ou 3 meses. A alteração absoluta da linha de base no CTX sérico foi definida como a diferença entre a última medição individual disponível no Mês 6 ou Mês 12 ou Mês 24 e a linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
Linha de base, no mês 6, 12 e 24.
Porcentagem de participantes com DMO média da coluna lombar (L2 - L4) acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante responde se a DMO média da coluna lombar (L2 - L4) permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO total do quadril acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante é um respondedor se a DMO total média do quadril permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO do trocânter acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do trocânter permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO do colo do fêmur acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do colo do fêmur permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO total média de quadril e coluna lombar acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante é um respondedor se a DMO média total do quadril e da coluna lombar média permanecer a mesma ou aumentar acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com trocanter médio e DMO da coluna lombar acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante responde se o trocanter médio e a DMO da coluna lombar permaneceram os mesmos ou aumentaram acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Porcentagem de participantes com DMO média do colo do fêmur e coluna lombar acima ou igual à linha de base no mês 12 e 24
Prazo: No mês 12 e 24
Um participante responde se a DMO média do colo do fêmur e da coluna lombar permaneceu a mesma ou aumentou acima da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis em determinado momento foram analisados.
No mês 12 e 24
Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com qualquer anormalidade marcada nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Anormalidades acentuadas nos valores dos testes laboratoriais (altos e baixos) são aquelas que excedem o intervalo de referência marcado (ou seja, um intervalo de referência maior que o intervalo de referência padrão) e que também representam uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos um valor designado. Os parâmetros laboratoriais anormais indicados (junto com sua faixa de referência marcada) são os seguintes: hematócrito baixo e alto (fração 0,36 - 0,60), hemoglobina baixa e alta (11,0 - 20,0 g/dL), plaquetas baixas e altas (100 - 700 * 10^9/L), baixo e alto glóbulos brancos (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), alta alanina aminotransferase (ALAT) (0 - 60 U/L), alto nitrogênio ureico no sangue (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), creatinina alta (0 - 154 mmol/L), albumina baixa (27,0 - 48,0 g/L), cloreto baixo e alto (95 - 115 mmol/L), potássio baixo (3,0 - 6,0 mmol/L), baixo teor de sódio (130 - 150 mmol/L), alto teor de cálcio (2,00 - 2,90 mmol/L), baixo e alto fosfato (0,75 - 1,60 mmol/L).
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM16550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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