Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DIVA-Studie – Eine Studie über verschiedene Schemata der intravenösen Verabreichung von Bonviva (Ibandronat) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

4. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirkung verschiedener Behandlungsschemata mit intravenösem Bonviva auf die lumbale Knochenmineraldichte bei Frauen mit Osteoporose

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Bonviva-Schemata bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose im Vergleich zur täglichen oralen Verabreichung bewerten. Die Patienten erhalten außerdem eine tägliche Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als 2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt mehr als 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Nedlands, Australien, 6000
      • St. Leonards, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 3129
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Liege, Belgien, 4020
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Hamburg, Deutschland, 20246
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • København, Dänemark, 1399
      • Vejle, Dänemark, 7100
      • Århus, Dänemark, 8000
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Orleans, Frankreich, 45000
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Siena, Italien, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5507
      • Oslo, Norwegen, 0176
      • Stavanger, Norwegen, 4010
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Santander, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Pretoria, Südafrika
      • Sommerset West, Südafrika, 7129
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
      • Praha, Tschechische Republik, 128 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 55-80 Jahren;
  • postmenopausal für >=5 Jahre;
  • ambulant.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde (außer Basalzellkrebs, der erfolgreich entfernt wurde);
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 20 Jahre;
  • Allergie gegen Bisphosphonate;
  • frühere Behandlung mit einem intravenösen Bisphosphonat zu irgendeinem Zeitpunkt;
  • vorherige Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat innerhalb der letzten 6 Monate, > 1 Behandlungsmonat innerhalb des letzten Jahres oder > 3 Behandlungsmonate innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
orales Placebo täglich und Ibandronat i.v. 2 mg alle 2 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
3 mg iv alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2 mg iv alle 2 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2,5 mg p.o. täglich
Experimental: 2
orales Ibandronat 2,5 mg täglich und IV Placebo alle 2 Monate und alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
3 mg iv alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2 mg iv alle 2 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2,5 mg p.o. täglich
Experimental: 3
orales Placebo täglich und Ibandronat i.v. 3 mg alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
3 mg iv alle 3 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2 mg iv alle 2 Monate
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
2,5 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Veränderung der mittleren Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die BMD wurde zum Zeitpunkt des Screenings und in Monat 12 durch einen einzelnen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule gemessen. Die Veränderung der BMD wurde definiert als die relative Differenz zwischen der letzten verfügbaren individuellen Messung nach 12 Monaten und dem Ausgangswert, unter Verwendung der folgenden Formel: Relative Veränderung = 100 x (BMD nach 1 Jahr – BMD zu Ausgangswert) / (BMD zu Ausgangswert)
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die BMD wurde durch einen einzelnen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule zum Zeitpunkt des Screenings und in Monat 24 gemessen. Die Veränderung der BMD wurde als relative Differenz zwischen der letzten verfügbaren Einzelmessung nach 24 Monaten und dem Ausgangswert definiert, wobei die folgende Formel verwendet wurde: Relative Veränderung = 100 x (BMD nach 1 Jahr – BMD zu Ausgangswert) / (BMD zu Ausgangswert)
Baseline und Monat 24
Absolute Veränderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) in Monat 12 und Monat 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Die BMD wurde durch einen einzelnen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule beim Screening in Monat 12 und Monat 24 gemessen. Die absolute Änderung der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der letzten verfügbaren Einzelmessung in Monat 12 oder Monat 24 und dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Relative prozentuale Veränderung der BMD des proximalen Femurs (bestehend aus Gesamthüfte, Trochanter und Femurhals) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Die BMD wurde durch einen einzelnen DXA-Scan des proximalen Femurs zum Zeitpunkt des Screenings, Monat 12 und Monat 24, gemessen. Die Veränderung der BMD des proximalen Femurs (Gesamthüfte, Trochanter, Schenkelhals) wurde als relative Differenz zwischen den letzten definiert Einzelmessung verfügbar in Monat 12 oder Monat 24 und Baseline, unter Verwendung der folgenden Formel: Relative Veränderung = 100 x (BMD nach 1 Jahr/2 Jahren – BMD zu Baseline) / (BMD zu Baseline). BMD von gebrochenen Knochen, die den Scanbereich beeinträchtigen könnten, wurden nicht berücksichtigt. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Absolute Veränderung der BMD des proximalen Femurs (bestehend aus Gesamthüfte, Trochanter und Femurhals) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Die BMD wurde durch einen einzelnen DXA-Scan des proximalen Femurs zum Zeitpunkt des Screenings, Monat 12 und Monat 24, gemessen. Die absolute Veränderung der BMD wurde als Differenz zwischen der letzten verfügbaren Einzelmessung in Monat 12 oder Monat 24 und dem Ausgangswert definiert. BMD von gebrochenen Knochen, die den Scanbereich beeinträchtigen könnten, wurden nicht berücksichtigt. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline, Monat 12 und Monat 24
Relative Veränderung des Serum-C-Telopeptids der Alpha-Kette von Typ-I-Kollagen (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, in Monat 6, 12 und 24.
Serum-CTX, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption, wurde mit dem Elecsys s-CTX-I-Assay, einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-Technik, gemessen. Proben für Serum-CTX-Messungen wurden den Teilnehmern unmittelbar vor ihrer IV-Dosierung entnommen. Daher stellen die hier angegebenen Werte Tal- oder Restwerte dar, die am Ende des 2-monatigen oder 3-monatigen IV-Dosierungsintervalls gemessen wurden. Die Veränderung des Serum-CTX wurde als relative Differenz zwischen der letzten verfügbaren Einzelmessung in Monat 6 oder Monat 12 oder Monat 24 und dem Ausgangswert definiert, wobei die folgende Formel verwendet wurde: Relative Veränderung = 100 x (CTX in Monat 6/Monat 12/Monat 24 - CTX bei Baseline) / (CTX bei Baseline). Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline, in Monat 6, 12 und 24.
Absolute Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, in Monat 6, 12 und 24.
Serum-CTX, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption, wurde mit dem Elecsys s-CTX-I-Assay, einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-Technik, gemessen. Proben für Serum-CTX-Messungen wurden den Teilnehmern unmittelbar vor ihrer IV-Dosierung entnommen. Daher stellen die hier angegebenen Werte Tal- oder Restwerte dar, die am Ende des 2-monatigen oder 3-monatigen IV-Dosierungsintervalls gemessen wurden. Die absolute Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der letzten verfügbaren individuellen Messung in Monat 6 oder Monat 12 oder Monat 24 und dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline, in Monat 6, 12 und 24.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere BMD der Lendenwirbelsäule (L2–L4) gleich geblieben ist oder über den Ausgangswert angestiegen ist. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Hüft-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Gesamt-Hüft-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert gestiegen ist. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Trochanter-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Trochanter-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen ist. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Oberschenkelhals-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Oberschenkelhals-BMD gleich geblieben ist oder über den Ausgangswert angestiegen ist. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren Gesamt-BMD von Hüfte und Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Gesamt-Hüft- und mittlere Lendenwirbelsäulen-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen sind. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer Trochanter- und Lendenwirbelsäulen-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere Trochanter- und Lendenwirbelsäulen-BMD gleich geblieben oder über den Ausgangswert angestiegen sind. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerer Oberschenkelhals- und Lendenwirbelsäulen-BMD über oder gleich dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die mittlere BMD des Schenkelhalses und der Lendenwirbelsäule gleich geblieben oder über den Ausgangswert hinaus angestiegen ist. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Im 12. und 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu Behinderung/Unfähigkeit und angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei den Laborparametern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Deutliche Abweichungen von Labortestwerten (hoch und niedrig) sind diejenigen, die den markierten Referenzbereich überschreiten (d. h. einen Referenzbereich, der größer als der Standardreferenzbereich ist) und die auch eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen bestimmten Betrag darstellen. Die angezeigten abnormalen Laborparameter (zusammen mit ihrem markierten Referenzbereich) sind wie folgt: niedriger und hoher Hämatokrit (0,36 - 0,60-Fraktion), niedriger und hoher Hämoglobinwert (11,0 - 20,0 g/dL), niedrige und hohe Thrombozytenzahl (100 - 700 * 10^9/l), niedrige und hohe Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/l), hohe Alanin-Aminotransferase (ALAT) (0 - 60 U/l), hohe Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), hohes Kreatinin (0 - 154 mmol/L), niedriges Albumin (27,0 - 48,0 g/L), niedrige und hohe Chloridkonzentration (95 - 115 mmol/L), niedrige Kaliumkonzentration (3,0 - 6,0 mmol/L), niedriges Natrium (130 – 150 mmol/L), hohes Calcium (2,00 – 2,90 mmol/L), niedriges und hohes Phosphat (0,75 – 1,60 mmol/L).
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM16550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren