Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DIVA – Studie různých režimů intravenózního podávání Bonvivy (ibandronátu) u žen s postmenopauzální osteoporózou

4. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinek různých léčebných režimů intravenózní bonvivy na minerální hustotu bederní kosti u žen s osteoporózou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního podávání Bonviva režimů u žen s postmenopauzální osteoporózou ve srovnání s perorálním denním podáváním. Pacienti budou také denně dostávat suplementaci vitaminu D a vápníku. Předpokládaná doba studijní léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
      • Melbourne, Austrálie, 3084
      • Nedlands, Austrálie, 6000
      • St. Leonards, Austrálie, 2139
      • Sydney, Austrálie, 3129
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Liege, Belgie, 4020
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • København, Dánsko, 1399
      • Vejle, Dánsko, 7100
      • Århus, Dánsko, 8000
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
      • Orleans, Francie, 45000
  • Itálie
      • Arenzano, Itálie, 16011
      • Siena, Itálie, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Itálie, 37067
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Sommerset West, Jižní Afrika, 7129
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Norsko
      • Haugesund, Norsko, 5507
      • Oslo, Norsko, 0176
      • Stavanger, Norsko, 4010
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Bochum, Německo, 44789
      • Hamburg, Německo, 20246
  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Krakow, Polsko, 30-510
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
  • Česká republika
      • Plzen, Česká republika, 305 99
      • Praha, Česká republika, 128 00
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Santander, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 55-80 let;
  • po menopauze >=5 let;
  • ambulantní.

Kritéria vyloučení:

  • maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 10 let (kromě bazocelulárního karcinomu, který byl úspěšně odstraněn);
  • rakovinu prsu během předchozích 20 let;
  • alergie na bisfosfonáty;
  • předchozí léčba intravenózním bisfosfonátem kdykoli;
  • předchozí léčba perorálním bisfosfonátem během posledních 6 měsíců, > 1 měsíc léčby během posledního roku nebo > 3 měsíce léčby během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
perorální placebo denně a iv ibandronát 2 mg q 2 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv každé 3 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv každé 2 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po denně
Experimentální: 2
perorální ibandronát 2,5 mg denně a IV placebo q 2 měsíce a q 3 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv každé 3 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv každé 2 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po denně
Experimentální: 3
perorální placebo denně a iv ibandronát 3 mg q 3 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv každé 3 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv každé 2 měsíce
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentní změna střední minerální hustoty kostí (BMD) bederní páteře (L2-L4) za 12 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BMD byla měřena pomocí jediného rentgenového absorpčního snímku s duální energií (DXA) bederní páteře v době screeningu a ve 12. měsíci. Změna BMD byla definována jako relativní rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným po 12 měsících a výchozím stavem pomocí následujícího vzorce: Relativní změna = 100 x (BMD za 1 rok - BMD na začátku) / (BMD na začátku)
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální změna průměrné BMD bederní páteře (L2-L4) od výchozí hodnoty za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BMD byla měřena pomocí jediného rentgenového absorpčního snímku s duální energií (DXA) bederní páteře v době screeningu a ve 24. měsíci. Změna BMD byla definována jako relativní rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným po 24 měsících a výchozím stavem pomocí následujícího vzorce: Relativní změna = 100 x (BMD za 1 rok - BMD na začátku) / (BMD na začátku)
Výchozí stav a měsíc 24
Absolutní změna střední hodnoty BMD bederní páteře (L2 - L4) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
BMD byla měřena pomocí jediného rentgenového absorpčního snímku s duální energií (DXA) bederní páteře při screeningu, 12. měsíc a 24. měsíc. Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné BMD bederní páteře (L2-L4) byla definována jako rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným ve 12. měsíci nebo 24. měsíci a výchozí hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Relativní procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD proximálního femuru (skládající se z totální kyčle, trojkanálu a krčku stehenní kosti) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
BMD byla měřena jediným DXA skenem proximálního femuru v době screeningu, 12. a 24. měsíc. Změna BMD proximálního femuru (celková kyčle, trochanter, krček stehenní kosti) byla definována jako relativní rozdíl mezi posledním individuální měření dostupné ve 12. měsíci nebo ve 24. měsíci a ve výchozím stavu pomocí následujícího vzorce: Relativní změna = 100 x (BMD za 1 rok/2 roky - BMD na začátku) / (BMD na výchozí hodnotě). BMD zlomených kostí, které by mohly ovlivnit skenovanou oblast, nebyly brány v úvahu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Absolutní změna BMD proximálního femuru (skládající se z totální kyčle, trochanteru a krčku stehenní kosti) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
BMD byla měřena jediným DXA skenem proximálního femuru v době screeningu, 12. měsíc a 24. měsíc. Absolutní změna BMD byla definována jako rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným ve 12. měsíci nebo 24. měsíci a výchozím stavu. BMD zlomených kostí, které by mohly ovlivnit skenovanou oblast, nebyly brány v úvahu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Relativní změna od výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidu alfa-řetězce kolagenu typu I (CTX) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, v 6., 12. a 24. měsíci.
Sérový CTX, biochemický marker kostní resorpce, byl měřen pomocí metody Elecsys s-CTX-I, elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA). Vzorky pro měření CTX v séru byly odebrány od účastníků bezprostředně před jejich IV dávkováním. Zde uvedené hodnoty tedy představují minimální nebo zbytkové hodnoty naměřené na konci 2měsíčního nebo 3měsíčního IV dávkovacího intervalu. Změna CTX v séru byla definována jako relativní rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným v 6. měsíci nebo 12. měsíci nebo 24. měsíci a základní linii pomocí následujícího vzorce: Relativní změna = 100 x (CTX v 6. měsíci/12. měsíci/24. měsíci - CTX na základní linii) / (CTX na základní linii). Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
Výchozí stav, v 6., 12. a 24. měsíci.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v séru CTX v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, v 6., 12. a 24. měsíci.
Sérový CTX, biochemický marker kostní resorpce, byl měřen pomocí metody Elecsys s-CTX-I, elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA). Vzorky pro měření CTX v séru byly odebrány od účastníků bezprostředně před jejich IV dávkováním. Zde uvedené hodnoty tedy představují minimální nebo zbytkové hodnoty naměřené na konci 2měsíčního nebo 3měsíčního IV dávkovacího intervalu. Absolutní změna od výchozí hodnoty v sérovém CTX byla definována jako rozdíl mezi posledním jednotlivým měřením dostupným v 6. měsíci nebo 12. měsíci nebo 24. měsíci a výchozí hodnotě. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
Výchozí stav, v 6., 12. a 24. měsíci.
Procento účastníků se středním průměrem bederní páteře (L2 – L4) BMD nad nebo rovným základní hodnotě v 12. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD bederní páteře (L2 - L4) zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků s celkovou BMD kyčle vyšší nebo rovnou výchozí hodnotě v 12. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná celková BMD kyčle zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků s Trochanter BMD vyšším nebo rovným základní hodnotě v měsíci 12 a 24
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud střední trochanter BMD zůstal stejný nebo se zvýšil nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků s BMD krčku stehenní kosti vyšší nebo rovné výchozí hodnotě v 12. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD krčku stehenní kosti zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků s průměrnou celkovou BMD kyčle a bederní páteře vyšší nebo rovnou výchozí hodnotě v 12. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD celkové kyčle a střední hodnoty BMD bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků se střední hodnotou BMD v trojkanálu a bederní páteři vyšší nebo rovnou základní hodnotě v 12. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD trochanteru a bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Procento účastníků se střední hodnotou BMD v oblasti krčku stehenní kosti a bederní páteře vyšší nebo rovnou výchozí hodnotě v měsíci 12 a 24
Časové okno: V měsíci 12 a 24
Účastník je respondérem, pokud průměrná BMD krčku stehenní kosti a bederní páteře zůstala stejná nebo se zvýšila nad výchozí hodnotu. Analyzováni byli pouze účastníci s daty dostupnými v konkrétním časovém bodě.
V měsíci 12 a 24
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s jakoukoli výraznou odchylkou v laboratorních parametrech
Časové okno: Přibližně 2 roky
Výrazné abnormality laboratorních testů (vysoké a nízké) jsou ty, které překračují označené referenční rozmezí (tj. referenční rozmezí větší než standardní referenční rozmezí) a které také představují klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty o alespoň určené množství. Uvedené abnormální laboratorní parametry (spolu s jejich vyznačeným referenčním rozmezím) jsou následující: nízký a vysoký hematokrit (frakce 0,36 - 0,60), nízký a vysoký hemoglobin (11,0 - 20,0 g/dl), nízký a vysoký počet krevních destiček (100 - 700 * 10^9/l), nízký a vysoký počet bílých krvinek (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/l), vysoký obsah alaninaminotransferázy (ALAT) (0 - 60 U/l), vysoký obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (0 - 14,3 mmol/l), vysoký kreatinin (0 - 154 mmol/l), nízký obsah albuminu (27,0 - 48,0 g/l), nízký a vysoký obsah chloridů (95 - 115 mmol/l), nízký obsah draslíku (3,0 - 6,0 mmol/l), nízký obsah sodíku (130 - 150 mmol/l), vysoký obsah vápníku (2,00 - 2,90 mmol/l), nízký a vysoký obsah fosfátů (0,75 - 1,60 mmol/l).
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM16550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na ibandronát [Bonviva/Boniva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit