Исследование DIVA - исследование различных схем внутривенного введения препарата Бонвива (ибандронат) у женщин с постменопаузальным остеопорозом
4 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее влияние различных схем лечения внутривенного препарата Бонвива на минеральную плотность поясничной кости у женщин с остеопорозом
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения препаратов Бонвива у женщин с постменопаузальным остеопорозом по сравнению с пероральным ежедневным введением.
Пациенты также будут получать ежедневные добавки с витамином D и кальцием.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 2+ года, а целевой размер выборки составляет 500+ человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1395
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
-
Melbourne, Австралия, 3084
-
Nedlands, Австралия, 6000
-
St. Leonards, Австралия, 2139
-
Sydney, Австралия, 3129
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
-
Liege, Бельгия, 4020
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Bochum, Германия, 44789
-
Hamburg, Германия, 20246
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
Ballerup, Дания, 2750
-
København, Дания, 1399
-
Vejle, Дания, 7100
-
Århus, Дания, 8000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Madrid, Испания, 28046
-
Santander, Испания, 39008
-
-
-
-
-
Arenzano, Италия, 16011
-
Siena, Италия, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Италия, 37067
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
-
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5507
-
Oslo, Норвегия, 0176
-
Stavanger, Норвегия, 4010
-
-
-
-
-
Grudziadz, Польша, 86-300
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Krakow, Польша, 30-510
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 1LD
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
-
Orleans, Франция, 45000
-
-
-
-
-
Plzen, Чешская Республика, 305 99
-
Praha, Чешская Республика, 128 00
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Pretoria, Южная Африка
-
Sommerset West, Южная Африка, 7129
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 55-80 лет;
- постменопаузальный период >=5 лет;
- амбулаторный.
Критерий исключения:
- злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 10 лет (кроме успешно удаленного базальноклеточного рака);
- рак молочной железы в течение предшествующих 20 лет;
- аллергия на бисфосфонаты;
- предшествующее лечение внутривенным бисфосфонатом в любое время;
- предшествующее лечение пероральными бисфосфонатами в течение последних 6 месяцев, >1 месяца лечения в течение последнего года или >3 месяцев лечения в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пероральное плацебо ежедневно и внутривенно ибандронат 2 мг каждые 2 мес.
|
3 мг в/в каждые 3 месяца
2 мг в/в каждые 2 месяца
2,5 мг перорально в день
|
|
Экспериментальный: 2
пероральный ибандронат 2,5 мг в день и внутривенно плацебо каждые 2 месяца и каждые 3 месяца
|
3 мг в/в каждые 3 месяца
2 мг в/в каждые 2 месяца
2,5 мг перорально в день
|
|
Экспериментальный: 3
пероральное плацебо ежедневно и внутривенно ибандронат 3 мг каждые 3 мес.
|
3 мг в/в каждые 3 месяца
2 мг в/в каждые 2 месяца
2,5 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное процентное изменение средней минеральной плотности кости (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
МПК измеряли с помощью однократной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника во время скрининга и через 12 месяцев.
Изменение МПК определяли как относительную разницу между последним индивидуальным измерением, доступным через 12 месяцев, и исходным уровнем по следующей формуле: Относительное изменение = 100 x (МПКТ через 1 год - МПК на исходном уровне) / (МПК на исходном уровне).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное процентное изменение средней МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
МПК измеряли с помощью однократной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника во время скрининга и через 24 месяца.
Изменение МПК определяли как относительную разницу между последним индивидуальным измерением, доступным через 24 месяца, и исходным уровнем по следующей формуле: Относительное изменение = 100 x (МПКТ через 1 год - МПК на исходном уровне) / (МПК на исходном уровне).
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
|
Абсолютное изменение средней МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
МПК измеряли с помощью однократной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника при скрининге, через 12 и 24 месяца.
Абсолютное изменение средней BMD поясничного отдела позвоночника (L2-L4) по сравнению с исходным значением определяли как разницу между последним индивидуальным измерением, доступным на 12-й или 24-й месяц, и исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Относительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК проксимального отдела бедренной кости (состоящей из всего бедра, вертлуга и шейки бедра) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
МПК измеряли с помощью однократного DXA-сканирования проксимального отдела бедренной кости во время скрининга, на 12-м и 24-м месяцах. индивидуальное измерение, доступное на 12-м или 24-м месяце и на исходном уровне, с использованием следующей формулы: относительное изменение = 100 x (МПКТ в 1 год/2 года - МПК на исходном уровне) / (МПКТ на исходном уровне).
МПК сломанных костей, которые могли воздействовать на область сканирования, не учитывалась.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК проксимального отдела бедренной кости (включая общее количество бедер, вертлугов и шейки бедра) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
МПК измеряли с помощью одного DXA-сканирования проксимального отдела бедренной кости во время скрининга, на 12-м и 24-м месяцах.
Абсолютное изменение BMD определяли как разницу между последним индивидуальным измерением, доступным на 12-м или 24-м месяце, и исходным уровнем.
МПК сломанных костей, которые могли воздействовать на область сканирования, не учитывалась.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Относительное изменение сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I (CTX) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6, 12 и 24 месяце.
|
Сывороточный CTX, биохимический маркер резорбции кости, измеряли с помощью анализа Elecsys s-CTX-I, метода электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA).
Образцы для измерения CTX в сыворотке были взяты у участников непосредственно перед их внутривенным введением.
Таким образом, приведенные здесь значения представляют минимальные или остаточные значения, полученные в конце 2-месячного или 3-месячного интервала внутривенного введения.
Изменение CTX в сыворотке определяли как относительную разницу между последним индивидуальным измерением, доступным на 6-м, 12-м или 24-м месяце, и исходным уровнем по следующей формуле: относительное изменение = 100 x (CTX на 6-м месяце/12-м месяце/24-м месяце). - CTX на исходном уровне) / (CTX на исходном уровне).
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
Исходный уровень, на 6, 12 и 24 месяце.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем CTX в сыворотке через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6, 12 и 24 месяце.
|
Сывороточный CTX, биохимический маркер резорбции кости, измеряли с помощью анализа Elecsys s-CTX-I, метода электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA).
Образцы для измерения CTX в сыворотке были взяты у участников непосредственно перед их внутривенным введением.
Таким образом, приведенные здесь значения представляют минимальные или остаточные значения, полученные в конце 2-месячного или 3-месячного интервала внутривенного введения.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем CTX в сыворотке определяли как разницу между последним индивидуальным измерением, доступным на 6-й, или 12-й, или 24-й месяц, и исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
Исходный уровень, на 6, 12 и 24 месяце.
|
|
Процент участников со средней МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) выше или равен исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник является респондентом, если средняя МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников с общей МПК бедра выше или равной исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник считается ответившим на лечение, если средняя общая МПК тазобедренного сустава осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников с МПК вертлуга выше или равной исходному уровню на 12 и 24 месяце
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник является ответчиком, если средняя МПК вертела осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников с МПК шейки бедренной кости выше или равной исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник считается ответившим, если средняя МПК шейки бедра осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников со средней общей МПК бедра и поясничного отдела позвоночника выше или равной исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник считается ответившим на лечение, если средняя общая МПК тазобедренного сустава и средняя МПК поясничного отдела позвоночника осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников со средней МПК вертела и поясничного отдела позвоночника выше или равен исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник является ответчиком, если средняя МПК вертела и поясничного отдела позвоночника осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Процент участников со средней МПК шейки бедра и поясничного отдела позвоночника выше или равен исходному уровню на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
Участник считается ответившим, если средняя МПК шейки бедра и поясничного отдела позвоночника осталась прежней или увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
Были проанализированы только участники с данными, доступными в определенный момент времени.
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников, которые испытали какие-либо нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с любыми заметными отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Выраженные аномалии лабораторных показателей (высокие и низкие) — это те, которые превышают отмеченный референсный диапазон (т. е. референсный диапазон выше стандартного референсного диапазона), а также представляют собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на определенную величину.
Указанные аномальные лабораторные параметры (вместе с их референтным диапазоном) следующие: низкий и высокий гематокрит (фракция 0,36–0,60), низкий и высокий гемоглобин (11,0–20,0 г/дл), низкий и высокий уровень тромбоцитов (100–700*). 10 ^ 9 / л), низкий и высокий уровень лейкоцитов (WBC) (3,0 - 18,0 * 10 ^ 9 / л), высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ) (0 - 60 ЕД / л), высокий уровень азота мочевины крови (АМК) (0-14,3 ммоль/л), высокий креатинин (0-154 ммоль/л), низкий альбумин (27,0-48,0 г/л), низкий и высокий хлорид (95-115 ммоль/л), низкий калий (3,0-6,0 ммоль/л), низкое содержание натрия (130–150 ммоль/л), высокое содержание кальция (2,00–2,90 ммоль/л), низкое и высокое содержание фосфатов (0,75–1,60 ммоль/л).
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM16550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .