DIVA-onderzoek - Een onderzoek naar verschillende regimes van intraveneuze toediening van Bonviva (ibandronaat) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose
4 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het effect van verschillende behandelingsregimes van intraveneuze Bonviva op de lumbale botmineraaldichtheid bij vrouwen met osteoporose wordt vergeleken
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze toediening van Bonviva-regimes bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose, in vergelijking met orale dagelijkse toediening.
Patiënten krijgen ook dagelijks suppletie met vitamine D en calcium.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 2+ jaar en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1395
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
-
Melbourne, Australië, 3084
-
Nedlands, Australië, 6000
-
St. Leonards, Australië, 2139
-
Sydney, Australië, 3129
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1180
-
Liege, België, 4020
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
-
Ballerup, Denemarken, 2750
-
København, Denemarken, 1399
-
Vejle, Denemarken, 7100
-
Århus, Denemarken, 8000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
-
Bochum, Duitsland, 44789
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Orleans, Frankrijk, 45000
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
-
-
-
-
Arenzano, Italië, 16011
-
Siena, Italië, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Italië, 37067
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
-
-
-
-
Haugesund, Noorwegen, 5507
-
Oslo, Noorwegen, 0176
-
Stavanger, Noorwegen, 4010
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polen, 86-300
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Krakow, Polen, 30-510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Santander, Spanje, 39008
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
-
Praha, Tsjechische Republiek, 128 00
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 1LD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
Sommerset West, Zuid-Afrika, 7129
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 55-80 jaar;
- postmenopauzaal gedurende >=5 jaar;
- ambulant.
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve basaalcelkanker die met succes is verwijderd);
- borstkanker in de afgelopen 20 jaar;
- allergie voor bisfosfonaten;
- eerdere behandeling met een intraveneus bisfosfonaat op elk moment;
- eerdere behandeling met een oraal bisfosfonaat in de afgelopen 6 maanden, >1 maand behandeling in het afgelopen jaar, of >3 maanden behandeling in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
dagelijks oraal placebo en IV ibandronaat 2 mg q 2 mnd
|
3 mg iv elke 3 maanden
2 mg iv elke 2 maanden
2,5 mg po per dag
|
|
Experimenteel: 2
oraal ibandronaat 2,5 mg per dag en i.v. placebo q 2 mnd en q 3 mnd
|
3 mg iv elke 3 maanden
2 mg iv elke 2 maanden
2,5 mg po per dag
|
|
Experimenteel: 3
dagelijks oraal placebo en IV ibandronaat 3 mg q 3 mnd
|
3 mg iv elke 3 maanden
2 mg iv elke 2 maanden
2,5 mg po per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BMD werd gemeten door een enkele dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) scan van de lumbale wervelkolom op het moment van screening en in maand 12.
De verandering in BMD werd gedefinieerd als het relatieve verschil tussen de laatste beschikbare individuele meting na 12 maanden en Baseline, waarbij de volgende formule werd gebruikt: Relatieve verandering = 100 x (BMD na 1 jaar - BMD bij Baseline) / (BMD bij Baseline)
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde BMD van lumbale wervelkolom (L2-L4) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
BMD werd gemeten door een enkele dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) scan van de lumbale wervelkolom op het moment van screening en in maand 24.
De verandering in BMD werd gedefinieerd als het relatieve verschil tussen de laatste beschikbare individuele meting na 24 maanden en Baseline, waarbij de volgende formule werd gebruikt: Relatieve verandering = 100 x (BMD na 1 jaar - BMD bij Baseline) / (BMD bij Baseline)
|
Basislijn en maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom (L2 - L4) in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
BMD werd gemeten door een enkele dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) scan van de lumbale wervelkolom bij screening, maand 12 en maand 24.
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom (L2-L4) werd gedefinieerd als het verschil tussen de laatste individuele meting die beschikbaar was op maand 12 of maand 24 en de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van proximale femur (bestaande uit totale heup, trochanter en femurhals) op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
BMD werd gemeten door een enkele DXA-scan van het proximale femur op het moment van screening, maand 12 en maand 24. De verandering in BMD van het proximale femur (totale heup, trochanter, femurhals) werd gedefinieerd als het relatieve verschil tussen de laatste individuele meting beschikbaar op maand 12 of maand 24 en baseline, met behulp van de volgende formule: relatieve verandering = 100 x (BMD na 1 jaar/2 jaar - BMD bij baseline) / (BMD bij baseline).
BMD van gebroken botten die het scangebied zouden kunnen beïnvloeden, werd niet in aanmerking genomen.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in BMD van proximale femur (bestaande uit totale heup, trochanter en femurhals) op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
BMD werd gemeten door een enkele DXA-scan van het proximale dijbeen op het moment van screening, maand 12 en maand 24.
De absolute verandering in BMD werd gedefinieerd als het verschil tussen de laatste beschikbare individuele meting op maand 12 of maand 24 en baseline.
BMD van gebroken botten die het scangebied zouden kunnen beïnvloeden, werd niet in aanmerking genomen.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptide van alfaketen van type I collageen (CTX) op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, op maand 6, 12 en 24.
|
Serum CTX, een biochemische marker van botresorptie, werd gemeten met behulp van de Elecsys s-CTX-I-assay, een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)-techniek.
Monsters voor serum-CTX-metingen werden verzameld van deelnemers onmiddellijk voorafgaand aan hun IV-dosering.
De hier gerapporteerde waarden vertegenwoordigen dus dal- of restwaarden genomen aan het einde van het intraveneuze doseringsinterval van 2 of 3 maanden.
De verandering in serum-CTX werd gedefinieerd als het relatieve verschil tussen de laatste individuele meting die beschikbaar was op maand 6 of maand 12 of maand 24 en baseline, met behulp van de volgende formule: Relatieve verandering = 100 x (CTX op maand 6/maand 12/maand 24 - CTX bij basislijn) / (CTX bij basislijn).
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, op maand 6, 12 en 24.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in serum CTX op maand 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, op maand 6, 12 en 24.
|
Serum CTX, een biochemische marker van botresorptie, werd gemeten met behulp van de Elecsys s-CTX-I-assay, een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)-techniek.
Monsters voor serum-CTX-metingen werden verzameld van deelnemers onmiddellijk voorafgaand aan hun IV-dosering.
De hier gerapporteerde waarden vertegenwoordigen dus dal- of restwaarden genomen aan het einde van het intraveneuze doseringsinterval van 2 of 3 maanden.
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CTX werd gedefinieerd als het verschil tussen de laatste individuele meting die beschikbaar was op maand 6 of maand 12 of maand 24 en de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, op maand 6, 12 en 24.
|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde lumbale wervelkolom (L2 - L4) BMD hoger dan of gelijk aan baseline in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde BMD van de lumbale wervelkolom (L2 - L4) gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met totale heup BMD boven of gelijk aan baseline in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde totale heup-BMD gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met Trochanter BMD hoger dan of gelijk aan baseline in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde trochanter BMD gelijk was gebleven of boven de uitgangswaarde was gestegen.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met BMD van de femurhals hoger dan of gelijk aan de uitgangswaarde in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde BMD van de femurhals gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde totale heup- en lumbale wervelkolom BMD hoger dan of gelijk aan baseline in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde BMD van de totale heup en de gemiddelde lumbale wervelkolom gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde trochanter en lumbale wervelkolom BMD boven of gelijk aan baseline in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde BMD van de trochanter en de lumbale wervelkolom gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een gemiddelde BMD van de femurhals en de lumbale wervelkolom hoger dan of gelijk aan de uitgangswaarde in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op maand 12 en 24
|
Een deelnemer is een responder als de gemiddelde BMD van de femurhals en de lumbale wervelkolom gelijk was gebleven of was toegenomen boven de uitgangswaarde.
Alleen deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Op maand 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijke afwijking in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gemarkeerde afwijkingen in laboratoriumtestwaarden (hoog en laag) zijn afwijkingen die het gemarkeerde referentiebereik overschrijden (d.w.z. een referentiebereik dat groter is dan het standaard referentiebereik) en die ook een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen van ten minste een bepaalde hoeveelheid.
De aangegeven abnormale laboratoriumparameters (samen met hun gemarkeerde referentiebereik) zijn als volgt: lage en hoge hematocriet (0,36 - 0,60 fractie), lage en hoge hemoglobine (11,0 - 20,0 g/dl), lage en hoge bloedplaatjes (100 - 700 * 10^9/L), laag en hoog aantal witte bloedcellen (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), hoog alanine-aminotransferase (ALAT) (0 - 60 U/L), hoog bloedureumstikstof (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), hoog creatinine (0 - 154 mmol/L), laag albumine (27,0 - 48,0 g/L), laag en hoog chloride (95 - 115 mmol/L), laag kalium (3,0 - 6,0 mmol/L), laag natrium (130 - 150 mmol/L), hoog calcium (2,00 - 2,90 mmol/L), laag en hoog fosfaat (0,75 - 1,60 mmol/L).
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM16550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .